Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie (NIS) nivolumabu s ipilimumabem nebo bez něj u účastníků s pokročilou rakovinou ledvin (WITNESS)

19. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Národní, prospektivní, neintervenční studie (NIS) nivolumabu (BMS-936558) s ipilimumabem nebo bez něj (BMS-734016) u pacientů s pokročilým renálním karcinomem v reálném životě

Jedná se o francouzskou, celostátní, prospektivní, observační, multicentrickou studii u účastníků s diagnózou pokročilého renálního karcinomu, kteří poprvé zahajují novou systémovou léčbu nivolumabem s ipilimumabem nebo bez něj a v rámci schválení registrace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75002
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci, kteří mají v době rozhodnutí o léčbě alespoň 18 let s diagnózou pokročilého karcinomu ledviny (RCC) (histologicky nebo cytologicky potvrzenou) a jejichž lékař již rozhodl o zahájení léčby nivolumabem nebo nivolumabem plus ipilimumabem poprvé pro léčbu RCC, podle označení schváleného ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Dospělí účastníci s diagnózou pokročilého karcinomu ledviny (RCC) (histologicky nebo cytologicky), jejichž lékař se již rozhodl poprvé zahájit léčbu nivolumabem s ipilimumabem nebo bez něj pro léčbu RCC, podle štítku schváleného v Francie

POZNÁMKA: Nivolumab s ipilimumabem je indikován pro léčbu první linie u dospělých účastníků s pokročilým RCC se středním/nízkým rizikem

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza rakoviny jiného než pokročilého RCC během posledních pěti let, tj. rakoviny jiného než RCC, která vyžaduje systémovou nebo jinou léčbu
  • Dříve léčena anti-PD1, anti-programovaná smrt-ligand 1 (anti-PDL1) nebo anti-CTLA4
  • V současné době je součástí intervenční klinické studie pro pokročilé nebo RCC. Účastníci, kteří dokončili účast v intervenční studii; nebo kteří již nedostávají studovaný lék a kteří jsou sledováni pouze kvůli celkovému přežití (OS).
  • Těhotné ženy a účastnice pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1: Nivolumab
Účastníci s diagnózou pokročilého renálního karcinomu (RCC) a jejichž lékař se rozhodl poprvé zahájit léčbu nivolumabem pro léčbu RCC
Kohorta 2: Nivolumab + Ipilimumab
Účastníci s diagnózou pokročilého RCC a jejichž lékař se rozhodl poprvé zahájit novou systémovou léčbu nivolumabem + ipilimumabem pro léčbu RCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Podle kohorty
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Rozdělení sociodemografických charakteristik účastníků
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Rozdělení klinických charakteristik účastníků
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Distribuce managementu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Rozdělení managementu účastníků podle skóre Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení managementu účastníků podle skóre International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce léčebných vzorců u účastníků s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Rozdělení výskytu AE
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Rozdělení závažnosti AE
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Distribuce managementu AE
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky
Kvalita života související se zdravím účastníků pomocí dotazníků Funkční hodnocení terapie rakoviny – index příznaků ledvin (FKSI-19)
Časové okno: Přibližně 3 roky
FKSI-19 bude pacientem hodnocen na stupnici od 0 do 4 (rozsah „vůbec ne až příliš“)
Přibližně 3 roky
Kvalita života související se zdravím účastníků pomocí dotazníků evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Časové okno: Přibližně 3 roky
Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese, každá má 3 úrovně (např. žádné problémy, střední problémy, extrémní problémy)
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-9GY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení