Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie (NIS) van nivolumab met of zonder ipilimumab bij deelnemers met gevorderde nierkanker (WITNESS)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een nationale, prospectieve, niet-interventionele studie (NIS) van nivolumab (BMS-936558) met of zonder ipilimumab (BMS-734016) bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom in de praktijk

Dit is een Franse, landelijke, prospectieve, observationele, multicenter studie bij deelnemers met de diagnose niercelcarcinoom in een gevorderd stadium, die voor het eerst een nieuwe systemische therapie starten met nivolumab met of zonder ipilimumab en binnen de goedkeuring van de markttoelating.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
623

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75002
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers die ten tijde van het behandelbesluit minimaal 18 jaar oud zijn met de diagnose gevorderde niercelkanker (RCC) (histologisch of cytologisch bevestigd) en van wie de arts al heeft besloten een behandeling met nivolumab of met nivolumab plus ipilimumab te starten voor het eerst voor de behandeling van RCC, volgens het in Frankrijk goedgekeurde label.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Volwassen deelnemers met de diagnose gevorderde niercelkanker (RCC) (histologisch of cytologisch) van wie de arts al heeft besloten om voor de eerste keer een behandeling met nivolumab met of zonder ipilimumab te starten voor de behandeling van RCC, volgens het label goedgekeurd in Frankrijk

OPMERKING: Nivolumab met ipilimumab is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen deelnemers met gevorderd RCC met gemiddeld/slecht risico

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire diagnose van een andere vorm van kanker dan RCC in een gevorderd stadium in de afgelopen vijf jaar, dwz een andere vorm van kanker dan RCC die systemische of andere behandeling vereist
  • Eerder behandeld met anti-PD1, anti-programmed death-ligand 1 (anti-PDL1) of anti-CTLA4 therapie
  • Momenteel opgenomen in een interventionele klinische studie voor gevorderd of RCC. Deelnemers die deelname aan een interventioneel onderzoek hebben afgerond; of die geen studiegeneesmiddel meer krijgen en die alleen worden opgevolgd voor algehele overleving (OS), kunnen worden ingeschreven
  • Zwangere vrouwen en deelnemers onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cohort 1: Nivolumab
Deelnemers gediagnosticeerd met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) en van wie de arts heeft besloten voor het eerst een behandeling met Nivolumab te starten voor de behandeling van RCC
Cohort 2: Nivolumab + Ipilimumab
Deelnemers met de diagnose RCC in een gevorderd stadium en van wie de arts heeft besloten om voor de eerste keer een nieuwe systemische therapie te starten met nivolumab + ipilimumab voor de behandeling van RCC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Door cohort
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Beste algehele responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Verdeling van sociaal-demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van klinische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van het management van deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van het management van deelnemers volgens de score van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van het management van deelnemers volgens de score van het International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Verdeling van behandelpatronen bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van ernst van AE's
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Verdeling van het beheer van AE's
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers met behulp van vragenlijsten over de Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index (FKSI-19)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De FKSI-19 wordt door de patiënt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (bereik "helemaal niet tot zeer veel")
Ongeveer 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van deelnemers met behulp van vragenlijsten over Europese levenskwaliteit-5 dimensies (EQ-5D).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Het EQ-5D beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met 3 niveaus (bijv. geen problemen, matige problemen, extreme problemen)
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA209-9GY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen