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진행성 신장암 환자에서 Ipilimumab을 포함하거나 포함하지 않는 Nivolumab의 비간섭 연구(NIS) (WITNESS)

2025년 6월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

실제 상황에서 진행성 신장 세포 암종 환자에서 Ipilimumab(BMS-734016)을 포함하거나 포함하지 않는 Nivolumab(BMS-936558)의 국가, 전향적, 비중재 연구(NIS)

이것은 진행성 신장 세포 암종 진단을 받은 참가자에 대한 프랑스의 전국적, 전향적, 관찰적, 다중 센터 연구이며, 처음으로 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙으로 새로운 전신 요법을 시작하고 시판 승인 승인 범위 내에 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75002
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 결정 시점에 18세 이상이고 진행성 신세포암(RCC) 진단(조직학적 또는 세포학적 확인)이 있고 의사가 이미 니볼루맙 또는 니볼루맙 + 이필리무맙으로 치료를 시작하기로 결정한 성인 참가자 프랑스에서 승인된 라벨에 따라 RCC의 치료를 위해 처음으로.

설명

포함 기준:

- 진행성 신세포암(RCC)(조직학적 또는 세포학적으로) 진단을 받은 성인 참여자 중 의사가 RCC 치료를 위해 처음으로 니볼루맙(이필리무맙 병용 또는 불포함)으로 치료를 시작하기로 이미 결정한 경우, 에서 승인된 라벨에 따라 프랑스

참고: Nivolumab with ipilimumab은 중간/나쁜 위험 진행성 RCC가 있는 성인 참가자의 1차 치료에 표시됩니다.

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 진행된 RCC 이외의 암, 즉 전신 또는 기타 치료가 필요한 RCC 이외의 암의 일차 진단
  • 이전에 항-PD1, 항-프로그래밍된 사멸-리간드 1(항-PDL1) 또는 항-CTLA4 요법으로 치료받은 적이 있음
  • 현재 고급 또는 RCC에 대한 중재적 임상 시험에 포함되어 있습니다. 중재적 임상시험 참여를 완료한 참여자 또는 더 이상 연구 약물을 투여받지 않고 전체 생존(OS)에 대한 후속 조치만 받는 사람이 등록할 수 있습니다.
  • 임산부 및 보호자가 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
코호트 1: 니볼루맙
진행성 신장 세포 암종(RCC) 진단을 받고 의사가 RCC 치료를 위해 처음으로 Nivolumab으로 치료를 시작하기로 결정한 참가자
코호트 2: 니볼루맙 + 이필리무맙
진행성 RCC 진단을 받고 의사가 RCC 치료를 위해 처음으로 니볼루맙 + 이필리무맙으로 새로운 전신 요법을 시작하기로 결정한 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
코호트별
최대 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
최대 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
최대 3년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
최대 3년
최고 전체 응답률(BORR)
기간: 최대 3년
최대 3년
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 3년
최대 3년
참여자의 사회인구학적 특성 분포
기간: 약 3년
약 3년
참가자의 임상 특성 분포
기간: 약 3년
약 3년
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 관리 분포
기간: 약 3년
약 3년
MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 점수에 따른 참가자 관리 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
IMDC(International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) 점수에 따른 참가자 관리 분포
기간: 기준선에서
기준선에서
진행성 신장 세포 암종(RCC) 참가자의 치료 패턴 분포
기간: 약 3년
약 3년
AE 발생 분포
기간: 약 3년
약 3년
AE의 심각도 분포
기간: 약 3년
약 3년
AE 관리 분배
기간: 약 3년
약 3년
Functional Assessment of Cancer Therapy -Kidney Symptom Index(FKSI-19) 설문지를 사용한 참여자의 건강 관련 삶의 질
기간: 약 3년
FKSI-19는 환자가 0에서 4까지 등급을 매길 것입니다("전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다" 범위).
약 3년
European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D) 설문지를 사용하는 참가자의 건강 관련 삶의 질
기간: 약 3년
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성되며, 각각 3가지 수준(예: 문제 없음, 보통 문제, 극심한 문제)
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bristol-Myers Squibb

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CA209-9GY

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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