Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie (NIS) av Nivolumab med eller utan ipilimumab hos deltagare med avancerad njurcancer (WITNESS)

15 juni 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En nationell, prospektiv, icke-interventionsstudie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) med eller utan Ipilimumab (BMS-734016) hos patienter med avancerad njurcellscancer i verkligheten

Detta är en fransk, rikstäckande, prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie på deltagare med diagnosen avancerad njurcellscancer, som påbörjar en ny systemisk behandling med nivolumab med eller utan ipilimumab för första gången och inom marknadsgodkännandet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
623

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75002
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare som är minst 18 år vid tidpunkten för behandlingsbeslutet med diagnosen avancerad njurcellscancer (RCC) (histologiskt eller cytologiskt bekräftad) och vars läkare redan har beslutat att inleda en behandling med nivolumab eller nivolumab plus ipilimumab för första gången för behandling av RCC, enligt den i Frankrike godkända märkningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Vuxna deltagare med diagnosen avancerad njurcellscancer (RCC) (histologiskt eller cytologiskt) vars läkare redan har beslutat att inleda en behandling med nivolumab med eller utan ipilimumab för första gången för behandling av RCC, enligt etiketten godkänd i Frankrike

OBS: Nivolumab med ipilimumab är indicerat för första linjens behandling av vuxna deltagare med avancerad RCC med medel-/lågrisk

Exklusions kriterier:

  • Primär diagnos av annan cancer än avancerad RCC under de senaste fem åren, dvs en annan cancer än RCC som kräver systemisk eller annan behandling
  • Tidigare behandlad med anti-PD1, anti-programmerad dödsligand 1 (anti-PDL1) eller anti-CTLA4-terapi
  • Ingår för närvarande i en interventionell klinisk prövning för avancerad eller RCC. Deltagare som har slutfört deltagande i en interventionell studie; eller som inte får studieläkemedel längre och som endast följs upp för total överlevnad (OS) kan registreras
  • Gravida kvinnor och deltagare under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Kohort 1: Nivolumab
Deltagare som diagnostiserats med avancerad njurcellscancer (RCC) och vars läkare har beslutat att inleda en behandling med Nivolumab för första gången för behandling av RCC
Kohort 2: Nivolumab + Ipilimumab
Deltagare med diagnosen avancerad RCC och vars läkare har beslutat att starta en ny systemisk behandling med nivolumab + ipilimumab för första gången för behandling av RCC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Efter kohort
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Fördelning av sociodemografiska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av kliniska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av hanteringen av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av ledning av deltagare enligt Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) poäng
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Fördelning av hantering av deltagare enligt International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) poäng
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Fördelning av behandlingsmönster hos deltagare med avancerad njurcellscancer (RCC)
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av incidensen av AE
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Fördelning av hantering av AE
Tidsram: Cirka 3 år
Cirka 3 år
Hälsorelaterad livskvalitet för deltagare som använder frågeformulär för funktionell bedömning av cancerterapi -Njursymtomindex (FKSI-19)
Tidsram: Cirka 3 år
FKSI-19 kommer att bedömas av patienten på en skala från 0 till 4 (intervallet "inte alls till särskilt mycket")
Cirka 3 år
Hälsorelaterad livskvalitet för deltagare som använder frågeformulären European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Cirka 3 år
Det beskrivande EQ-5D-systemet består av 5 dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression, var och en med 3 nivåer (t.ex. inga problem, måttliga problem, extrema problem)
Cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA209-9GY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar