Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne (NIS) niwolumabu z ipilimumabem lub bez niego u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki (WITNESS)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Krajowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie (NIS) niwolumabu (BMS-936558) z ipilimumabem lub bez (BMS-734016) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w warunkach rzeczywistych

Jest to francuskie, ogólnokrajowe, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie uczestników z rozpoznaniem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, którzy po raz pierwszy rozpoczynają nową terapię systemową niwolumabem z ipilimumabem lub bez ipilimumabu w ramach dopuszczenia do obrotu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75002
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy, którzy w momencie podejmowania decyzji o leczeniu ukończyli 18 lat z rozpoznaniem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) (potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie) i u których lekarz podjął już decyzję o rozpoczęciu leczenia niwolumabem lub niwolumabem plus ipilimumabem po raz pierwszy do leczenia RCC, zgodnie z etykietą zatwierdzoną we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) (histologicznie lub cytologicznie), u których lekarz podjął już decyzję o rozpoczęciu leczenia niwolumabem z ipilimumabem lub bez ipilimumabu po raz pierwszy w leczeniu RCC, zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Francja

UWAGA: Niwolumab z ipilimumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym średniego/słabego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne rozpoznanie nowotworu innego niż zaawansowany RCC w ciągu ostatnich pięciu lat, tj. nowotworu innego niż RCC wymagającego leczenia ogólnoustrojowego lub innego
  • Wcześniej leczony anty-PD1, anty-ligandem zaprogramowanej śmierci 1 (anty-PDL1) lub anty-CTLA4
  • Obecnie włączony do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego raka zaawansowanego lub raka nerki. Uczestnicy, którzy zakończyli udział w badaniu interwencyjnym; lub którzy nie otrzymują już badanego leku i którzy są poddawani jedynie obserwacji pod kątem przeżycia całkowitego (OS), mogą zostać włączeni
  • Kobiety w ciąży i uczestnicy pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1: Niwolumab
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) i których lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia niwolumabem po raz pierwszy w leczeniu RCC
Kohorta 2: niwolumab + ipilimumab
Uczestnicy z rozpoznaniem zaawansowanego RCC, u których lekarz zdecydował o rozpoczęciu nowej terapii systemowej niwolumabem + ipilimumabem po raz pierwszy w leczeniu RCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Według kohorty
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Rozkład cech socjodemograficznych uczestników
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Rozkład cech klinicznych uczestników
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Dystrybucja postępowania z uczestnikami ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Rozkład zarządzania uczestnikami według wyniku Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Dystrybucja zarządzania uczestnikami według wyniku International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Rozkład schematów leczenia uczestników z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Rozkład częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Rozkład ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Dystrybucja zarządzania zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników za pomocą kwestionariuszy FKSI-19 do FKSI-19
Ramy czasowe: Około 3 lata
FKSI-19 zostanie oceniony przez pacjenta w skali od 0 do 4 (zakres „wcale do bardzo dużo”)
Około 3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem uczestników za pomocą kwestionariuszy European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Około 3 lata
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja, każdy z 3 poziomami (np. brak problemów, umiarkowane problemy, ekstremalne problemy)
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-9GY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami