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Nicht-interventionelle Studie (NIS) von Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (WITNESS)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine nationale, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Nivolumab (BMS-936558) mit oder ohne Ipilimumab (BMS-734016) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom im realen Umfeld

Dies ist eine französische, landesweite, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie mit Teilnehmern, bei denen ein fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde und die zum ersten Mal und innerhalb der Marktzulassung eine neue systemische Therapie mit Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75002
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung mindestens 18 Jahre alt sind, mit der Diagnose fortgeschrittener Nierenzellkrebs (RCC) (histologisch oder zytologisch bestätigt) und deren Arzt bereits entschieden hat, eine Behandlung mit Nivolumab oder mit Nivolumab plus Ipilimumab einzuleiten zum ersten Mal für die Behandlung von RCC, gemäß dem in Frankreich zugelassenen Etikett.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Nierenzellkrebses (RCC) (histologisch oder zytologisch), deren Arzt bereits entschieden hat, eine Behandlung mit Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab zum ersten Mal zur Behandlung von RCC zu beginnen, gemäß dem zugelassenen Etikett in Frankreich

HINWEIS: Nivolumab mit Ipilimumab ist für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem RCC mit mittlerem/geringem Risiko indiziert

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines anderen Krebses als fortgeschrittenem RCC innerhalb der letzten fünf Jahre, dh ein anderer Krebs als RCC, der eine systemische oder andere Behandlung erfordert
  • Zuvor mit Anti-PD1-, Anti-Programmierter-Todes-Ligand-1- (Anti-PDL1) oder Anti-CTLA4-Therapie behandelt
  • Derzeit in einer interventionellen klinischen Studie für fortgeschrittenes oder RCC enthalten. Teilnehmer, die die Teilnahme an einer interventionellen Studie abgeschlossen haben; oder die kein Studienmedikament mehr erhalten und nur hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) nachuntersucht werden, können aufgenommen werden
  • Schwangere und Teilnehmer unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1: Nivolumab
Teilnehmer, bei denen fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (RCC) diagnostiziert wurde und deren Arzt entschieden hat, erstmals eine Behandlung mit Nivolumab zur Behandlung von RCC einzuleiten
Kohorte 2: Nivolumab + Ipilimumab
Teilnehmer, bei denen fortgeschrittenes RCC diagnostiziert wurde und deren Arzt entschieden hat, erstmals eine neue systemische Therapie mit Nivolumab + Ipilimumab zur Behandlung von RCC zu beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Nach Kohorte
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Verteilung der soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung der klinischen Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung des Managements von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung des Managements der Teilnehmer gemäß dem Ergebnis des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung des Managements der Teilnehmer gemäß der Bewertung des International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Behandlungsmuster bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung der Inzidenz von UE
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung des Schweregrades von UE
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Verteilung der Verwaltung von UEs
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung von Fragebögen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Nierensymptomindex (FKSI-19).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der FKSI-19 wird vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 (Bereich „überhaupt nicht bis sehr stark“) bewertet.
Ungefähr 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung von European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Fragebögen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Das EQ-5D-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression mit jeweils 3 Stufen (z. B. keine Probleme, mäßige Probleme, extreme Probleme)
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-9GY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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