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Estudio no intervencionista (NIS) de nivolumab con o sin ipilimumab en participantes con cáncer de riñón avanzado (WITNESS)

19 de junio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio nacional, prospectivo, no intervencionista (NIS) de nivolumab (BMS-936558) con o sin ipilimumab (BMS-734016) en pacientes con carcinoma avanzado de células renales en un entorno de la vida real

Se trata de un estudio francés, nacional, prospectivo, observacional y multicéntrico en participantes diagnosticados de carcinoma de células renales avanzado, que inician un nuevo tratamiento sistémico con nivolumab con o sin ipilimumab por primera vez y dentro de la aprobación de la autorización de comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75002
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la decisión de tratamiento con diagnóstico de cáncer de células renales (CCR) avanzado (confirmado histológica o citológicamente) y cuyo médico ya haya decidido iniciar un tratamiento con nivolumab o con nivolumab más ipilimumab por primera vez para el tratamiento de RCC, según la etiqueta aprobada en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Participantes adultos con diagnóstico de cáncer de células renales (CCR) avanzado (histológica o citológicamente) cuyo médico ya haya decidido iniciar un tratamiento con nivolumab con o sin ipilimumab por primera vez para el tratamiento del CCR, según el prospecto aprobado en Francia

NOTA: Nivolumab con ipilimumab está indicado para el tratamiento de primera línea de participantes adultos con CCR avanzado de riesgo intermedio/alto.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario de un cáncer que no sea RCC avanzado en los últimos cinco años, es decir, un cáncer que no sea RCC que requiera tratamiento sistémico o de otro tipo
  • Previamente tratado con anti-PD1, anti-ligando de muerte programada 1 (anti-PDL1) o terapia anti-CTLA4
  • Actualmente incluido en un ensayo clínico intervencionista para CCR avanzado o. Participantes que hayan completado su participación en un ensayo de intervención; o que ya no reciben el fármaco del estudio y que solo reciben seguimiento para la supervivencia general (SG) pueden inscribirse
  • Mujeres embarazadas y participantes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte 1: Nivolumab
Participantes diagnosticados con carcinoma de células renales avanzado (RCC) y cuyo médico ha decidido iniciar un tratamiento con Nivolumab por primera vez para el tratamiento de RCC
Cohorte 2: Nivolumab + Ipilimumab
Participantes diagnosticados con CCR avanzado y cuyo médico haya decidido iniciar una nueva terapia sistémica con nivolumab + ipilimumab por primera vez para el tratamiento de CCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Por cohorte
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Distribución de las características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución de las características clínicas de los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución del manejo de los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución del manejo de los participantes según la puntuación del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución del manejo de los participantes según la puntuación del Consorcio Internacional de Base de Datos de Carcinoma de Células Renales Metastásicas (IMDC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de patrones de tratamiento en participantes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución de la incidencia de EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución de la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Distribución de la gestión de los EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Aproximadamente 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes que utilizan los cuestionarios Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer -Índice de Síntomas Renales (FKSI-19)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
El paciente calificará el FKSI-19 en una escala de 0 a 4 (rango "nada a mucho")
Aproximadamente 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes que utilizan los cuestionarios European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Incomodidad y Ansiedad/Depresión, cada una con 3 niveles (p. ej., sin problemas, problemas moderados, problemas extremos)
Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-9GY

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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