Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie (NIS) av Nivolumab med eller uten ipilimumab hos deltakere med avansert nyrekreft (WITNESS)

19. juni 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En nasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) med eller uten ipilimumab (BMS-734016) hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom i virkelige omgivelser

Dette er en fransk, landsomfattende, prospektiv, observasjons-, multisenterstudie med deltakere diagnostisert med avansert nyrecellekarsinom, som starter en ny systemisk behandling med nivolumab med eller uten ipilimumab for første gang og innenfor markedstillatelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75002
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere som er minst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen med diagnosen avansert nyrecellekreft (RCC) (histologisk eller cytologisk bekreftet) og hvis lege allerede har bestemt seg for å starte en behandling med nivolumab eller nivolumab pluss ipilimumab for første gang for behandling av RCC, i henhold til etiketten godkjent i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Voksne deltakere med diagnosen avansert nyrecellekreft (RCC) (histologisk eller cytologisk) hvis lege allerede har bestemt seg for å starte en behandling med nivolumab med eller uten ipilimumab for første gang for behandling av RCC, i henhold til etiketten godkjent i Frankrike

MERK: Nivolumab med ipilimumab er indisert for førstelinjebehandling av voksne deltakere med middels/lav-risiko avansert RCC

Ekskluderingskriterier:

  • Primærdiagnose av en annen kreft enn avansert RCC i løpet av de siste fem årene, dvs. en annen kreft enn RCC som krever systemisk eller annen behandling
  • Tidligere behandlet med anti-PD1, anti-programmert dødsligand 1 (anti-PDL1) eller anti-CTLA4 terapi
  • For tiden inkludert i en intervensjonell klinisk studie for avansert eller RCC. Deltakere som har fullført deltakelse i en intervensjonsforsøk; eller som ikke får studiemedisin lenger og som kun følges opp for total overlevelse (OS) kan registreres
  • Gravide og deltakere under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort 1: Nivolumab
Deltakere diagnostisert med avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hvis lege har besluttet å starte en behandling med Nivolumab for første gang for behandling av RCC
Kohort 2: Nivolumab + Ipilimumab
Deltakere diagnostisert med avansert RCC og hvis lege har besluttet å starte en ny systemisk behandling med nivolumab + ipilimumab for første gang for behandling av RCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Etter kohort
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Fordeling av sosiodemografiske kjennetegn ved deltakere
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av kliniske egenskaper hos deltakerne
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av behandling av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av ledelse av deltakere i henhold til Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) poengsum
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av behandling av deltakere i henhold til International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) score
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling av behandlingsmønstre hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (RCC)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av forekomst av AE
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Fordeling av administrasjon av AE
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år
Helserelatert livskvalitet for deltakere som bruker Spørreskjemaer for funksjonell vurdering av kreftterapi - nyresymptomindeks (FKSI-19)
Tidsramme: Omtrent 3 år
FKSI-19 vil bli gradert av pasienten på en skala fra 0 til 4 (området "ikke i det hele tatt til veldig mye")
Omtrent 3 år
Helserelatert livskvalitet for deltakere som bruker spørreskjemaer European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med 3 nivåer (f.eks. ingen problemer, moderate problemer, ekstreme problemer)
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-9GY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger