Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální pole PEMF terapie u bolestivé diabetické distální symetrické periferní neuropatie dolních končetin (RELIEF)

14. července 2020 aktualizováno: Regenesis Biomedical, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná studie duální pole PEMF terapie [Provant® Therapy System] u bolestivé diabetické distální symetrické periferní neuropatie dolních končetin (DSPN) (The RELIEF Trial)

Část A této studie je multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná klinická studie. Část A bude hodnotit léčbu PEMF ve srovnání s předstíranou léčbou u pacientů s bolestivou diabetickou distální symetrickou periferní neuropatií (DSPN), když je léčba podávána 30 minut dvakrát denně po dobu 120 dnů (4 měsíce). Část B je 8měsíční otevřená prodloužená aktivní léčba určená ke shromažďování dlouhodobých údajů o bolesti, užívání léků, kvalitě života a bezpečnosti (část B). Část B této studie je prodloužením období po dokončení Část A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé subjekty budou zařazeny do 14denního zaváděcího období deníku ePRO, aby shromáždily průměrné výchozí skóre bolesti související s jejich diabetickou neuropatií na dolních končetinách, dodržováním deníku a spotřebou analgetik (udržování a předepsané počty tablet na periferní neuropatickou bolest) . Subjekty budou shromažďovat údaje o výsledcích ePRO (elektronicky pacientem hlášené výsledky) každé ráno přibližně ve stejnou dobu během zaváděcího období.

Subjekty se vrátí na kliniku ve výchozím stavu (den 0) k posouzení způsobilosti, dodržování deníku, průměrného výchozího skóre diabetické neuropatické bolesti ≥4 a <9 a přezkoumání stabilního profilu spotřeby analgetické bolesti během 14denního zaváděcího období . Kvalifikovaní jedinci na základě deníkové kompliance a průměrného skóre bolesti budou randomizováni 1:1 (aktivní: falešná) a budou instruováni, aby se sami léčili dvakrát denně po dobu 120 dnů. Subjekty budou zaznamenávat elektronická data pacientem hlášených výsledků (ePRO) po každé ranní léčbě po dobu 120 dnů. Subjektům, které souhlasí s biopsií distálního stehna a kůže distální nohy během screeningové návštěvy, budou odebrány biopsie a odeslány do centrální laboratoře k posouzení. U všech subjektů bude provedeno základní hodnocení.

Subjekty obdrží telefonát v den 7, aby se zajistilo dodržování léčby a vyplnění deníku, poskytly se následné informace o místech biopsie (je-li to vhodné), dokončily zaslepující hodnocení a také byly posouzeny z hlediska bezpečnosti a doprovodných změn medikace.

V 1. měsíci se subjekty vrátí na kliniku za účelem vyhodnocení bezpečnosti, souběžných změn medikace, zkontrolují používání zařízení a vyplnění deníku ePRO a pacientský globální dojem (PGI). Hodnotit se bude i spokojenost s léčbou.

Ve 2. měsíci se subjekty vrátí na kliniku za účelem vyhodnocení bezpečnosti, souběžných změn léků, spokojenosti s léčbou, přezkoumání používání zařízení (zprávy budou dodány na místo) a vyplnění deníku ePRO, výsledky kvality života (WPAIQ a NeuroQoL), pacient Global Impression (PGI) a měření mezi návštěvami SPP.

Ve 3. měsíci se subjekty vrátí na kliniku za účelem vyhodnocení bezpečnosti, souběžných změn léků, zkontrolují používání zařízení (zprávy budou dodány na místo) a vyplní deník ePRO a pacientský globální dojem (PGI). Hodnotit se bude i spokojenost s léčbou.

Ve 4. měsíci (konec části A / začátek části B) se subjekty vrátí na kliniku k posouzení bezpečnosti, spokojenosti s léčbou, přezkoumání použití zařízení (zprávy budou dodány na místo), HbA1c, souběžných změn léků, hmotnosti , výsledky kvality života (WPAIQ a NeuroQoL), PGI, závěrečná měření SPP, NCS, QST a být posouzeni za účelem stanovení jejich skóre klinické neuropatie v Torontu. Těm subjektům, které souhlasily a nechaly si odebrat biopsie při návštěvě při zápisu, budou během této návštěvy provedeny biopsie na konci studie a vzorky budou zaslány přímo do centrální laboratoře k posouzení. Subjekty vrátí studijní zařízení a dokončí oslepující hodnocení.

Subjekty, které dokončí část A, budou pokračovat v otevřeném prodlouženém období (část B). Všichni jedinci budou znovu souhlasit, pokud nebudou dokončeni při předchozí návštěvě a bude jim poskytnuto otevřené aktivní zařízení. Subjekty budou zaznamenávat data ePRO po dobu jednoho týdne před měsícem 6, 8, 10 a 12 návštěv po každé ranní léčbě. Subjektům bude připomenut 150denní (5. měsíc) telefonní hovor.

V 5. měsíci obdrží subjekty telefonický hovor, aby se zajistilo dodržování léčby a aby byla posouzena bezpečnost a souběžné změny medikace.

V 6. měsíci obdrží subjekty telefonický hovor, aby zajistili dodržování léčby a sběr dat z deníku a zhodnotili bezpečnost a souběžné změny léků.

V 7. měsíci obdrží subjekty telefonický hovor, aby zajistili dodržování léčby a vyhodnotili bezpečnost a doprovodné změny medikace.

V 8. měsíci se subjekty vrátí na kliniku za účelem vyhodnocení bezpečnosti, měření QST, spokojenosti s léčbou, přezkoumání používání zařízení a sběru dat z deníku, souběžných změn léků, výsledků kvality života (NeuroQoL) a PGI.

V 9. měsíci obdrží subjekty telefonický hovor, aby zajistili dodržování léčby a zhodnotili bezpečnost a souběžné změny medikace.

V 10. měsíci obdrží subjekty telefonní hovor, aby zajistili dodržování léčby a sběr dat z deníku a zhodnotili bezpečnost a souběžné změny léků.

V 11. měsíci obdrží subjekty telefonický hovor, aby zajistili dodržování léčby a vyhodnotili bezpečnost a doprovodné změny medikace.

V 12. měsíci (konec otevřeného prodloužení léčby) se subjekty vrátí na kliniku pro vyhodnocení bezpečnosti, hmotnosti, QST, NCS, TCNSS, PGI, spokojenosti s léčbou, přezkoumání používání zařízení a sběr dat z deníku, souběžné změny léků , výsledky kvality života (NeuroQoL) a vrátí studijní zařízení. U subjektů, které souhlasily a byly jim odebrány biopsie při 4měsíční návštěvě, budou během této návštěvy provedeny biopsie na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Physician's Research Group
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Florida
      • Eustis, Florida, Spojené státy, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30514
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associate, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center
    • New York
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Great Lakes Medical Resarch
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
        • Wake Family Medicine, PC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Bolest připisovaná symetrické diabetické periferní neuropatii dolních končetin po dobu nejméně 6 měsíců
  • Bolest DPN za předchozích 24 hodin je ≥4 a <9 na základě 11bodové NPRS (0-10)
  • 22 až 80 let
  • Na stabilní léčbě diabetu
  • HbA1c menší nebo roven 10 %
  • Žádné nedávné změny v předpisech analgetik
  • ABI ≥0,8 až ≤1,3
  • Chodí samostatně
  • Ochotný a schopný dát souhlas
  • Pokud je žena, musí být po menopauze, musí být chirurgicky sterilní, abstinující nebo musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti
  • Může přistupovat k internetovému prohlížeči nebo chytrému telefonu

Aby mohl být randomizován po 14denním zaváděcím období, průměrná bolest (NPRS) musí být ≥ 4 a < 9 za předchozích 7 dní a subjekt musí na 70 % splňovat hodnocení ePRO (elektronický deník)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní otevřený vřed na obou končetinách
  • Významné onemocnění periferních cév
  • Venózní nedostatečnost
  • Transplantace solidních orgánů nebo závažné onemocnění ledvin v anamnéze
  • Diagnostikována nediabetická příčina chronické neuropatie
  • Předchozí nebo současná anamnéza primární nebo terciární hyperparatyreózy, hyperkalcémie, psychiatrické poruchy, závislosti na alkoholu, hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolované lékařské onemocnění
  • Vyžaduje nebo předpokládá potřebu chirurgického zákroku během studie
  • Celková hloubka chodidla > 8 cm
  • Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů
  • Během 3 měsíců použil systémové kortikosteroidy
  • Historie malignity do 5 let v léčebné oblasti
  • Psychická porucha dostatečné závažnosti
  • Příjem prn narkotických léků
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku
  • Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor, míšní stimulátor, kostní stimulátor, kochleární implantát nebo jiné implantované zařízení s implantovanou kovovou elektrodou (s0
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Předchozí léčba Provant terapií
  • Neochota dodržovat pokyny nebo dodržovat studijní pokyny
  • Bolest z jakéhokoli jiného zdroje, která by mohla zmást hodnocení bolesti DPN
  • Klinicky významná deformita chodidla
  • Stav kůže, který by mohl změnit periferní vjemy
  • Předchozí operace páteře nebo dolní končetiny se zbytkovými příznaky bolesti nebo potíže s pohybem.
  • Klinicky významná artropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina
Léčba aktivním systémem Provant Therapy
Přístroj: Systém aktivní terapie Provant
Léčba aktivním systémem Provant Therapy
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Léčba neaktivním (falešným) systémem Provant Therapy
Přístroj: Neaktivní (falešný) systém Provant Therapy
Léčba neaktivním systémem Provant Therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Základní stav do 4 měsíců
Absolutní změna intenzity bolesti měřená pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (0-10; kde 0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest).
Základní stav do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s 2-bodovým nebo 30% snížením bolesti za 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Procento pacientů, u kterých došlo po 4 měsících ke snížení NPRS o 2 body nebo o 30 %.

Absolutní změna intenzity bolesti měřená pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (0-10; kde 0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest).
Výchozí stav do 4 měsíců
Globální dojem pacienta za 4 měsíce
Časové okno: Základní stav do 4 měsíců.
Globální dojem pacienta za 4 měsíce. Otázka hodnotí změnu od začátku studie na 7bodové škále („Jak se od začátku studie změnila vaše diabetická neuropatie v nohách?“) a hodnotí ji buď jako velmi mnohem horší, mnohem horší , minimálně horší, žádná změna, minimálně lepší, hodně lepší nebo hodně lepší.
Základní stav do 4 měsíců.
Doba do 30% nebo 2bodového snížení NPRS, podle toho, co nastane dříve, do 4 měsíců
Časové okno: Přes 4 měsíce
Absolutní změna intenzity bolesti měřená pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (0-10; kde 0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest). Počet účastníků, kteří dosáhli 30% nebo 2bodového snížení v týdnech 1, 4, 8, 12 a 17 nebo dříve, je uveden níže.
Přes 4 měsíce
Změna kvality života související s neuropatií (NeuroQoL) mezi výchozím stavem a koncem léčby po 4 měsících.
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Ověřený soubor měření kvality života souvisejících se zdravím, které jsou specifické pro danou oblast. Subjekty dokončí 6 domén: (1) bolest, (2) ztráta/snížené pocity, (3) difuzní senzorické motorické symptomy, (4) omezení v činnosti Každodenní život, (5) narušení sociálních vztahů a (6) emoční tíseň. Krátké formuláře vyplnil subjekt při vstupní návštěvě a na konci studijní návštěvy (den 121). Každá otázka v doméně byla hodnocena na škále symptomů od 1 (nikdy) do 5 (stále) a na obtěžující škále od 1 (žádná) do 3 (velmi často).

Celkové skóre pro doménu bylo vypočteno vynásobením skóre symptomu obtěžujícím skóre. Rozsah stupnice je od 1 do 15, kde minimální (nejlepší/nejméně příznakové) skóre je 1 a maximální (nejhorší/nejpříznakovější) skóre je 15. Průměrná změna od výchozího stavu do měsíce 4 je zobrazena níže.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna je Skin Perfusion Pressure (SPP) od základní linie do konce léčby po 4 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

SPP byl měřen na dvou místech na každé noze (dorzální pravá a levá a plantární pravá a levá). Zobrazená průměrná změna z výchozího stavu na 4 měsíce uvedené níže.

SPP měří tlak v mmHg; zvýšení tlaku je příznivé.

  • Normální SPP: 50 mmHg až 100 mmHg
  • Marginální ischemie SPP: 30 mmHg až 50 mmHg
  • Ischemie kritické končetiny / PAD SPP: < 30 mmHg
Výchozí stav do 4 měsíců
Změny ve studiích rychlosti nervového vedení mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po 4 měsících.
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Pomocí NC-stat DPNCeck byla zaznamenána rychlost vedení surálního nervu na pravé a levé noze. Zvýšení rychlosti by naznačovalo zlepšení DPN. Průměrná změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce je uvedena níže.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změny v kvantitativním senzorickém testování (QST) mezi výchozím stavem a koncem léčby po 4 měsících.
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Kontaktní tepelná stimulace bude provedena pomocí Medoc Ltd. Systém Q-Sense pro posouzení prahu pocitu chladu, prahu pocitu tepla a prahu bolesti za tepla pomocí metody limitů. V rámci modalit pocitu chladu a tepla se zkouška opakuje 4krát na každé noze a 3krát na každé noze pro modalitu prahu tepelné bolesti. Tepelné testování za studena bude provedeno před tepelným testováním za tepla a tepelné bolesti.

Průměrná změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce uvedená níže.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změny ve studiích amplitudy nervového vedení mezi výchozí hodnotou a koncem léčby po 4 měsících.
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Pomocí NC-stat DPNCeck byla zaznamenána amplituda vedení surálního nervu na pravé a levé noze. Zvýšení amplitudy by naznačovalo zlepšení DPN. Průměrná změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce je uvedena níže.
Výchozí stav do 4 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod: Změny v dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAIQ) (otázky 2-4)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Dotazník o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAIQ) je ověřený nástroj pro hodnocení se 6 otázkami, který měří čas zameškaný v práci, zhoršení práce a pravidelných aktivit kvůli jejich zdravotnímu problému. Subjekty jsou dotázány, zda pracují (otázka 1), a pokud je odpověď ano, jsou subjekty dotázány na vliv jejich diabetické neuropatie (DN) na jejich schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti v posledních 7 dnech.

Průměrná změna ze základního stavu na 4 měsíce jsou zobrazeny níže (otázky 2-4) pro subjekty, které odpověděly "Ano" na práci v otázce 1. Otázky 2-4 jsou zodpovězeny v počtu hodin.
Výchozí stav do 4 měsíců
Explorativní koncový bod: Změny hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENFD) na distálním stehně a distální noze – část A
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4

Na začátku a na konci léčby budou provedeny dvě volitelné biopsie kůže o velikosti 3 mm k posouzení IENFD. Při vstupní návštěvě bude odebrána jedna biopsie z distální nohy, 10 cm nad laterálním kotníkem na pravé noze a druhá biopsie bude odebrána z distálního stehna, 10 cm nad horním okrajem čéšky na laterální pravé straně noha. Na konci studijní návštěvy části A 4. měsíce (den 121) bude odebrána druhá sada biopsií laterálně od výchozích biopsií a odeslána přes noc do centrální laboratoře.

Pro aktivní skupinu a simulovanou skupinu zobrazenou níže je výsledkem změna hustoty nervových vláken ze základní hodnoty na měsíc 4.
Výchozí stav do měsíce 4
Koncový bod průzkumu: Změna intenzity bolesti během části B
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Absolutní změna intenzity bolesti měřená pomocí 11bodové numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (0-10; kde 0 = žádná bolest, až 10 = nejhorší možná bolest). Níže uvedené výsledky zobrazují změnu od výchozího stavu k 12. měsíci pro subjekty, které se účastnily otevřeného rozšíření (část B), stratifikované podle jejich původní randomizace v části A.
Výchozí stav po 12 měsících
Koncový bod průzkumu: Změny ve studiích rychlosti nervového vedení během části B
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Pomocí NC-stat DPNCeck byla zaznamenána rychlost vedení surálního nervu na pravé a levé noze. Zvýšení rychlosti by naznačovalo zlepšení DPN. Níže uvedené výsledky zobrazují průměrnou změnu rychlosti a od výchozího stavu do měsíce 12 pro subjekty, které se účastnily otevřeného rozšíření (část B), stratifikované podle jejich původní randomizace v části A.
Výchozí stav do 12. měsíce
Průzkumný cílový bod: Změna kvality života související s neuropatií (NeuroQoL) během části B
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce

Ověřený soubor měření kvality života souvisejících se zdravím, které jsou specifické pro danou oblast. Subjekty dokončí 6 domén: (1) Bolest, (2) Ztráta/snížené pocity, (3) Difuzní senzorické motorické symptomy, (4) Omezení v činnostech Každodenní život, (5) narušení sociálních vztahů a (6) emoční tíseň. Krátké formuláře vyplnil subjekt při vstupní návštěvě, na konci studijní návštěvy (den 121) a ve 12 měsících. Každá otázka v doméně byla hodnocena na škále symptomů od 1 (nikdy) do 5 (stále) a na obtěžující škále od 1 (žádná) do 3 (velmi často).

Celkové skóre pro doménu bylo vypočteno vynásobením skóre symptomu obtěžujícím skóre. Rozsah stupnice je od 1 do 15, kde minimální (nejlepší/nejméně příznakové) skóre je 1 a maximální (nejhorší/nejpříznakovější) skóre je 15.

Níže uvedené výsledky zobrazují změnu od výchozího stavu k 12. měsíci pro subjekty, které se účastnily otevřeného rozšíření (část B), stratifikované podle jejich původní randomizace v části
Výchozí stav do 12. měsíce
Explorativní koncový bod: Změny ve studiích amplitudy nervového vedení během části B
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Pomocí NC-stat DPNCeck byla zaznamenána amplituda vedení surálního nervu na pravé a levé noze. Zvýšení amplitudy by naznačovalo zlepšení DPN. Níže uvedené výsledky zobrazují průměrnou změnu amplitudy od výchozí hodnoty do 12. měsíce pro subjekty, které se účastnily otevřeného rozšíření (část B), stratifikované podle jejich původní randomizace v části A.
Výchozí stav do 12. měsíce
Průzkumný koncový bod: Změny v dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAIQ) (otázky 5–6)
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců

Dotazník o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAIQ) je ověřený nástroj pro hodnocení se 6 otázkami, který měří čas zameškaný v práci, zhoršení práce a pravidelných aktivit kvůli jejich zdravotnímu problému. Subjekty jsou dotázány, zda pracují (otázka 1), a pokud je odpověď ano, jsou subjekty dotázány na vliv jejich diabetické neuropatie (DN) na jejich schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti v posledních 7 dnech.

Průměrná změna z výchozího stavu na 4 měsíce zobrazená níže (otázky 5–6) pro subjekty, které odpověděly „ano“ na práci v otázce 1. Otázky 5 a 6 používají stupnici 0–10, kde 0 = žádný vliv na práci a/nebo den činnosti a 10 =DN mi zcela znemožňovaly pracovat a/nebo vykonávat každodenní činnosti.
Výchozí stav do 4 měsíců
Explorativní koncový bod: Změny hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENFD) na distálním stehně a distální noze – část B
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce

Na začátku a na konci léčby budou provedeny dvě volitelné biopsie kůže o velikosti 3 mm k posouzení IENFD. Při vstupní návštěvě bude odebrána jedna biopsie z distální nohy, 10 cm nad laterálním kotníkem na pravé noze a druhá biopsie bude odebrána z distálního stehna, 10 cm nad horním okrajem čéšky na laterální pravé straně noha. Na konci studijní návštěvy části A 4. měsíce (den 121) bude odebrána druhá sada biopsií laterálně od výchozích biopsií a odeslána přes noc do centrální laboratoře. Na konci studijní návštěvy části B 12. měsíce (den 361) bude získána poslední sada biopsií laterálně k biopsiím ve 4. měsíci.

Zobrazené výsledky jsou změna v hustotě nervových vláken od základní hodnoty do měsíce 12 u subjektů, které se účastnily otevřené extenze (část B), stratifikované podle jejich původní randomizace v části A.
Výchozí stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regenesis Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBI.2017.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení