Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní poškození ledvin po kardiochirurgické operaci

21. ledna 2023 aktualizováno: Faeq Husain-Syed, University of Giessen

Předoperační renální funkční rezerva k predikci rizika akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci: Pracovní skupina IRRIV a spolupracovníci pro prevenci akutního poškození ledvin

Výzkumníci se snaží zjistit, zda snížená předoperační funkční rezerva ledvin předpovídá pooperační akutní poškození ledvin u pacientů s normální odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace podstupujících elektivní srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ačkoli akutní poškození ledvin (AKI) často komplikuje srdeční chirurgii, metody pro stanovení rizika AKI u pacientů bez základního onemocnění ledvin chybí. Renální funkční rezerva (RFR) může být použita k měření kapacity ledviny zvýšit rychlost glomerulární filtrace za podmínek fyziologického stresu a může sloužit jako funkční marker, který hodnotí náchylnost k poranění.

Výzkumníci se snaží zjistit, zda snížená předoperační RFR předpovídá pooperační AKI u pacientů s normální odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace podstupujících elektivní srdeční operaci. Všechna centra budou měřit RFR s clearance kreatininu, kromě Univerzitní nemocnice Giessen, kde bude navíc použita plazmatická clearance iohexolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující elektivní kardiochirurgický výkon (s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj) s odhadovanou GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration rovnice)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty starší 18 let
  2. Subjekty podstupující elektivní srdeční operaci (s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj)
  3. Subjekty s odhadovanou GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration rovnice)
  4. Subjekty, které podepsaly formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující akutní poškození ledvin (určené všemi dostupnými hodnotami sérového kreatininu z nemocničních a ambulantních lékařských záznamů během předchozích 90 dnů)
  2. Chronické onemocnění ledvin ≥ stadium III (KDIGO)
  3. Subjekty podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)
  4. Těhotenství
  5. Osamělá ledvina
  6. Diabetes mellitus typu 1
  7. Nedávná srdeční zástava (během posledních 3 měsíců)
  8. Selhání jater nebo cirhóza
  9. Celková parenterální výživa
  10. Hemoglobin <11 g/dl
  11. Sepse
  12. Anamnéza malabsorpce, chronického zánětlivého onemocnění střev, krátkého střeva nebo pankreatické insuficience
  13. Dárce nebo příjemce transplantátu
  14. Aktivní autoimunitní onemocnění s postižením ledvin
  15. Rabdomyolýza
  16. Hypertrofie prostaty s mezinárodním skóre symptomů prostaty ≥20
  17. Aktivní novotvar
  18. Dekompenzované srdeční selhání / neschopnost vysadit inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin nebo blokátory receptoru angiotenzinu II minimálně 2 dny před zátěží proteiny
  19. Známá alergie na jód (kritéria vyloučení pouze pro ta centra, která používají plazmatickou clearance iohexolu pro stanovení GFR)
  20. TSH <0,3 µU/l (kritéria vyloučení pouze pro ta centra, která používají iohexol)
  21. Subjekty, které dostaly intravenózní radiokontrastní látky během 72 hodin před proteinovou zátěží
  22. Subjekty, které dostaly NSAID do 48 hodin před proteinovou zátěží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda snížená předoperační RFR ≤15 ml/min/1,73 m2 zvýšila poměr šancí pro pooperační akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci.
Časové okno: Předoperační
Renální funkční rezerva
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit předoperační přesnost RFR na základě křivky operační charakteristiky přijímače pro predikci akutního poškození ledvin.
Časové okno: Předoperační
Renální funkční rezerva
Předoperační
Analyzovat model predikce rizika akutního poškození ledvin na základě klinických kovariát.
Časové okno: Předoperační
Renální funkční rezerva
Předoperační
Úmrtnost po 30 a 90 dnech
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Úmrtnost
30 a 90 dnů po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.
Časové okno: Pooperační
Pobyt v nemocnici
Pooperační
Použití a délka léčby náhrady ledvin během pobytu v nemocnici.
Časové okno: Pooperační
Renální substituční terapie
Pooperační
Závislost na substituční terapii ledvin ve dnech 30 a 90.
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Renální substituční terapie
30 a 90 dnů po operaci
Zhodnotit funkci ledvin tři měsíce po operaci.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
3 měsíce po operaci
Zhodnotit, zda předoperační RFR koreluje s renální funkcí tři měsíce po operaci.
Časové okno: Předoperační
Renální funkční rezerva
Předoperační
Vyhodnotit, zda je chronické onemocnění ledvin spojeno s předoperační RFR.
Časové okno: Předoperační
Renální funkční rezerva
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Giessen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Robert Bosch Medical Center
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ospedale San Bortolo di Vicenza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZ 216/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení