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Lesión renal aguda después de cirugía cardíaca

21 de enero de 2023 actualizado por: Faeq Husain-Syed, University of Giessen

Reserva funcional renal preoperatoria para predecir el riesgo de lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca: el grupo de trabajo del IRRIV y sus colaboradores para la prevención de la lesión renal aguda

Los investigadores buscan determinar si una reserva funcional renal preoperatoria reducida predice una lesión renal aguda posoperatoria en pacientes con tasas de filtración glomerular estimadas normales que se someten a cirugía cardíaca electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Aunque la lesión renal aguda (AKI) con frecuencia complica la cirugía cardíaca, faltan métodos para determinar el riesgo de AKI en pacientes sin enfermedad renal subyacente. La reserva funcional renal (RFR) se puede utilizar para medir la capacidad del riñón para aumentar la tasa de filtración glomerular en condiciones de estrés fisiológico y puede servir como un marcador funcional que evalúa la susceptibilidad a la lesión.

Los investigadores buscan determinar si una RFR preoperatoria reducida predice AKI posoperatoria en pacientes con tasas de filtración glomerular estimadas normales que se someten a cirugía cardíaca electiva. Todos los centros medirán la RFR con el aclaramiento de creatinina, excepto el Hospital Universitario de Giessen, donde además se utilizará el aclaramiento plasmático de iohexol.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva (con o sin circulación extracorpórea) con una TFG estimada ≥60 ml/min/1,73 m2 (ecuación de CKD-Epidemiology Collaboration)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos mayores de 18 años
  2. Sujetos sometidos a cirugía cardíaca electiva (con o sin circulación extracorpórea)
  3. Sujetos con una TFG estimada ≥60 ml/min/1,73 m2 (ecuación de CKD-Epidemiology Collaboration)
  4. Sujetos que firmaron formularios de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Lesión renal aguda preexistente (según lo determinado por todos los valores de creatinina sérica disponibles de los registros médicos hospitalarios y ambulatorios dentro de los 90 días anteriores)
  2. Enfermedad renal crónica ≥ estadio III (KDIGO)
  3. Sujetos sometidos a implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
  4. El embarazo
  5. Riñón solitario
  6. Diabetes mellitus tipo 1
  7. Paro cardíaco reciente (en los últimos 3 meses)
  8. Insuficiencia hepática o cirrosis
  9. Nutrición parenteral total
  10. Hemoglobina <11 g/dl
  11. Septicemia
  12. Antecedentes de malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, intestino corto o insuficiencia pancreática
  13. Donante o receptor de trasplante
  14. Enfermedad autoinmune activa con compromiso renal
  15. Rabdomiolisis
  16. Hipertrofia prostática con puntuación internacional de síntomas prostáticos ≥20
  17. neoplasia activa
  18. Insuficiencia cardíaca descompensada/incapacidad para pausar los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o los bloqueadores de los receptores de angiotensina II mínimo 2 días antes de la carga proteica
  19. Alergia conocida al yodo (criterios de exclusión solo para aquellos centros que utilicen aclaramiento plasmático de iohexol para la determinación del FG)
  20. TSH <0,3 µU/l (criterios de exclusión solo para aquellos centros que utilicen iohexol)
  21. Sujetos que recibieron agentes de radiocontraste intravenoso dentro de las 72 horas previas a la carga proteica
  22. Sujetos que recibieron AINE dentro de las 48 horas anteriores a la carga de proteínas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si una RFR preoperatoria reducida ≤15 ml/min/1,73 m2 aumentó el cociente de probabilidades de lesión renal aguda posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Reserva funcional renal
Preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determine la precisión de la RFR preoperatoria en función de la curva característica operativa del receptor para predecir la lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Reserva funcional renal
Preoperatorio
Analizar un modelo de predicción de riesgo de lesión renal aguda basado en covariables clínicas.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Reserva funcional renal
Preoperatorio
Mortalidad a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
Mortalidad
30 y 90 días después de la cirugía
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Estancia en el hospital
Postoperatorio
Uso y duración de la terapia de reemplazo renal durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio
Terapia de reemplazo renal
Postoperatorio
Dependencia de terapia de reemplazo renal en los días 30 y 90.
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
Terapia de reemplazo renal
30 y 90 días después de la cirugía
Evaluar la función renal a los tres meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Tasa de filtración glomerular estimada
3 meses después de la cirugía
Evaluar si la RFR preoperatoria se correlaciona con la función renal a los tres meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Reserva funcional renal
Preoperatorio
Evaluar si la enfermedad renal crónica se asocia a RFR preoperatoria.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Reserva funcional renal
Preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AZ 216/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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