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Danno renale acuto dopo cardiochirurgia

21 gennaio 2023 aggiornato da: Faeq Husain-Syed, University of Giessen

Riserva funzionale renale preoperatoria per prevedere il rischio di danno renale acuto dopo cardiochirurgia: la task force IRRIV e i collaboratori per la prevenzione del danno renale acuto

Gli investigatori cercano di determinare se una ridotta riserva funzionale renale preoperatoria predice un danno renale acuto postoperatorio in pazienti con normali tassi di filtrazione glomerulare stimati sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sebbene il danno renale acuto (AKI) spesso complichi la cardiochirurgia, mancano metodi per determinare il rischio di AKI nei pazienti senza malattia renale sottostante. La riserva funzionale renale (RFR) può essere utilizzata per misurare la capacità del rene di aumentare la velocità di filtrazione glomerulare in condizioni di stress fisiologico e può servire come marcatore funzionale che valuta la suscettibilità al danno.

Gli investigatori cercano di determinare se un RFR preoperatorio ridotto predice AKI postoperatorio in pazienti con tassi di filtrazione glomerulare stimati normali sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva. Tutti i centri misureranno l'RFR con la clearance della creatinina, ad eccezione dell'ospedale universitario di Giessen, dove verrà utilizzata anche la clearance del plasma iohexol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva (con o senza bypass cardiopolmonare) con una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥60 ml/min/1,73 m2 (equazione CKD-Epidemiology Collaboration)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età superiore ai 18 anni
  2. Soggetti sottoposti a cardiochirurgia elettiva (con o senza bypass cardiopolmonare)
  3. Soggetti con GFR stimato ≥60 ml/min/1,73 m2 (equazione CKD-Epidemiology Collaboration)
  4. Soggetti che hanno firmato moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Danno renale acuto preesistente (come determinato da tutti i valori di creatinina sierica disponibili dalle cartelle cliniche ospedaliere e ambulatoriali nei 90 giorni precedenti)
  2. Malattia renale cronica ≥ stadio III (KDIGO)
  3. Soggetti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
  4. Gravidanza
  5. Rene solitario
  6. Diabete mellito di tipo 1
  7. Arresto cardiaco recente (negli ultimi 3 mesi)
  8. Insufficienza epatica o cirrosi
  9. Nutrizione parenterale totale
  10. Emoglobina <11 g/dl
  11. Sepsi
  12. Storia di malassorbimento, malattia infiammatoria cronica intestinale, intestino corto o insufficienza pancreatica
  13. Donatore o ricevente di trapianto
  14. Malattia autoimmune attiva con interessamento renale
  15. Rabdomiolisi
  16. Ipertrofia della prostata con International Prostate Symptom Score ≥20
  17. Neoplasia attiva
  18. Insufficienza cardiaca scompensata/incapacità di sospendere gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o i bloccanti del recettore dell'angiotensina II almeno 2 giorni prima del carico proteico
  19. Allergia nota allo iodio (criteri di esclusione solo per quei centri che utilizzano la clearance plasmatica di iohexol per la determinazione della velocità di filtrazione glomerulare)
  20. TSH <0,3 µU/l (criteri di esclusione solo per i centri che utilizzano ioexolo)
  21. Soggetti che hanno ricevuto agenti di radiocontrasto per via endovenosa entro le 72 ore prima del carico proteico
  22. Soggetti che hanno ricevuto FANS entro 48 ore prima del carico proteico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se un RFR preoperatorio ridotto ≤15 ml/min/1,73 m2 ha aumentato l'odds ratio per danno renale acuto postoperatorio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva.
Lasso di tempo: Preoperatorio
Riserva funzionale renale
Preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare l'accuratezza RFR preoperatoria in base alla curva caratteristica operativa del ricevitore per prevedere il danno renale acuto.
Lasso di tempo: Preoperatorio
Riserva funzionale renale
Preoperatorio
Analizzare un modello di previsione del rischio di danno renale acuto basato su covariate cliniche.
Lasso di tempo: Preoperatorio
Riserva funzionale renale
Preoperatorio
Mortalità a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Mortalità
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in unità di terapia intensiva e ospedale.
Lasso di tempo: Postoperatorio
Degenza ospedaliera
Postoperatorio
Uso e durata della terapia renale sostitutiva durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Postoperatorio
Terapia renale sostitutiva
Postoperatorio
Dipendenza dalla terapia renale sostitutiva ai giorni 30 e 90.
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Terapia renale sostitutiva
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Valutare la funzionalità renale a tre mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
3 mesi dopo l'intervento
Valutare se la RFR preoperatoria è correlata alla funzione renale a tre mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: Preoperatorio
Riserva funzionale renale
Preoperatorio
Valutare se la malattia renale cronica è associata a RFR preoperatoria.
Lasso di tempo: Preoperatorio
Riserva funzionale renale
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Giessen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Robert Bosch Medical Center
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ospedale San Bortolo di Vicenza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZ 216/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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