Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej

21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Faeq Husain-Syed, University of Giessen

Przedoperacyjna rezerwa czynnościowa nerek w celu przewidywania ryzyka ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej: grupa zadaniowa IRRIV i współpracownicy ds. zapobiegania ostrym uszkodzeniom nerek

Badacze starają się ustalić, czy zmniejszona przedoperacyjna rezerwa czynnościowa nerek jest predyktorem pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z prawidłowym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Chociaż ostre uszkodzenie nerek (AKI) często komplikuje operacje kardiochirurgiczne, brakuje metod określania ryzyka AKI u pacjentów bez współistniejącej choroby nerek. Rezerwa czynnościowa nerek (RFR) może służyć do pomiaru zdolności nerki do zwiększania filtracji kłębuszkowej w warunkach stresu fizjologicznego i może służyć jako marker czynnościowy oceniający podatność na uszkodzenia.

Badacze starają się ustalić, czy obniżona przedoperacyjna RFR jest predyktorem pooperacyjnego AKI u pacjentów z prawidłowym szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej. Wszystkie ośrodki będą mierzyć RFR z klirensem kreatyniny, z wyjątkiem Szpitala Uniwersyteckiego w Giessen, gdzie dodatkowo stosowany będzie klirens joheksolu z osocza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej (z lub bez krążenia pozaustrojowego) z oszacowanym GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (równanie CKD-Epidemiology Collaboration)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby starsze niż 18 lat
  2. Pacjenci poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej (z lub bez krążenia pozaustrojowego)
  3. Pacjenci z szacowanym GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (równanie CKD-Epidemiology Collaboration)
  4. Osoby, które podpisały formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej ostre uszkodzenie nerek (określone na podstawie wszystkich dostępnych wartości kreatyniny w surowicy ze szpitalnej i ambulatoryjnej dokumentacji medycznej z ostatnich 90 dni)
  2. Przewlekła choroba nerek ≥ stadium III (KDIGO)
  3. Pacjenci poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
  4. Ciąża
  5. Pojedyncza nerka
  6. Cukrzyca typu 1
  7. Niedawne zatrzymanie krążenia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  8. Niewydolność wątroby lub marskość
  9. Całkowite żywienie pozajelitowe
  10. Hemoglobina <11 g/dl
  11. Posocznica
  12. Historia złego wchłaniania, przewlekłej choroby zapalnej jelit, krótkiego jelita lub niewydolności trzustki
  13. Dawca lub biorca przeszczepu
  14. Aktywna choroba autoimmunologiczna z zajęciem nerek
  15. Rabdomioliza
  16. Przerost gruczołu krokowego z Międzynarodowym Punktem Objawów Prostaty ≥20
  17. Aktywny nowotwór
  18. Zdekompensowana niewydolność serca / niemożność odstawienia inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II minimum 2 dni przed obciążeniem białkowym
  19. Znana alergia na jod (kryteria wykluczenia tylko dla ośrodków stosujących klirens osoczowy joheksolu do oznaczania GFR)
  20. TSH <0,3 µU/l (kryteria wykluczenia tylko dla ośrodków stosujących joheksol)
  21. Osoby, które otrzymały dożylne środki kontrastowe w ciągu 72 godzin przed obciążeniem białkiem
  22. Osoby, które otrzymały NLPZ w ciągu 48 godzin przed obciążeniem białkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy zmniejszona przedoperacyjna RFR ≤15 ml/min/1,73 m2 zwiększa iloraz szans na pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Rezerwa czynnościowa nerek
Przedoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić przedoperacyjną dokładność RFR na podstawie krzywej charakterystyki pracy odbiornika, aby przewidzieć ostre uszkodzenie nerek.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Rezerwa czynnościowa nerek
Przedoperacyjne
Analiza modelu przewidywania ryzyka ostrego uszkodzenia nerek na podstawie współzmiennych klinicznych.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Rezerwa czynnościowa nerek
Przedoperacyjne
Śmiertelność po 30 i 90 dniach
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Śmiertelność
30 i 90 dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu.
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Pobyt w szpitalu
Pooperacyjny
Stosowanie i czas trwania terapii nerkozastępczej podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Pooperacyjny
Terapia nerkozastępcza
Pooperacyjny
Uzależnienie od terapii nerkozastępczej w dniach 30 i 90.
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Terapia nerkozastępcza
30 i 90 dni po zabiegu
Ocena czynności nerek po trzech miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
3 miesiące po operacji
Aby ocenić, czy przedoperacyjna RFR jest skorelowana z czynnością nerek po trzech miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Rezerwa czynnościowa nerek
Przedoperacyjne
Ocena, czy przewlekła choroba nerek jest związana z przedoperacyjną RFR.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Rezerwa czynnościowa nerek
Przedoperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Giessen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Robert Bosch Medical Center
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ospedale San Bortolo di Vicenza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AZ 216/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami