Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyreskade efter hjertekirurgi

21. januar 2023 opdateret af: Faeq Husain-Syed, University of Giessen

Præoperativ nyrefunktionel reserve til at forudsige risiko for akut nyreskade efter hjertekirurgi: IRRIV Task Force og samarbejdspartnere til forebyggelse af akut nyreskade

Efterforskerne søger at afgøre, om en reduceret præoperativ nyrefunktion forudsiger postoperativ akut nyreskade hos patienter med normale estimerede glomerulære filtrationshastigheder, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Selvom akut nyreskade (AKI) ofte komplicerer hjertekirurgi, mangler der metoder til at bestemme AKI-risiko hos patienter uden underliggende nyresygdom. Renal funktionel reserve (RFR) kan bruges til at måle nyrens kapacitet til at øge glomerulær filtrationshastighed under forhold med fysiologisk stress og kan tjene som en funktionel markør, der vurderer modtagelighed for skade.

Efterforskerne søger at afgøre, om en reduceret præoperativ RFR forudsiger postoperativ AKI hos patienter med normale estimerede glomerulære filtrationshastigheder, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. Alle centre vil måle RFR med kreatininclearance, undtagen Universitetshospitalet Giessen, hvor der desuden vil blive brugt iohexol plasma-clearance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (med eller uden kardiopulmonal bypass) med en estimeret GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration Equation)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ældre end 18 år
  2. Personer, der gennemgår elektiv hjertekirurgi (med eller uden kardiopulmonal bypass)
  3. Forsøgspersoner med en estimeret GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration Equation)
  4. Forsøgspersoner, der underskrev informeret samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende akut nyreskade (som bestemt af alle tilgængelige serumkreatininværdier fra hospitalets og ambulante lægejournaler inden for de foregående 90 dage)
  2. Kronisk nyresygdom ≥ stadium III (KDIGO)
  3. Personer, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
  4. Graviditet
  5. Solitær nyre
  6. Diabetes mellitus type 1
  7. Nyligt hjertestop (inden for de sidste 3 måneder)
  8. Leversvigt eller skrumpelever
  9. Total parenteral ernæring
  10. Hæmoglobin <11 g/dl
  11. Sepsis
  12. Anamnese med malabsorption, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kort tarm eller bugspytkirtelinsufficiens
  13. Transplantationsdonor eller -modtager
  14. Aktiv autoimmun sygdom med nyrepåvirkning
  15. Rhabdomyolyse
  16. Prostatahypertrofi med International Prostate Symptom Score ≥20
  17. Aktiv neoplasma
  18. Dekompenseret hjertesvigt / manglende evne til at sætte angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere på pause minimum 2 dage før proteinbelastning
  19. Kendt jodallergi (udelukkelseskriterier kun for de centre, der bruger iohexol plasmaclearance til bestemmelse af GFR)
  20. TSH <0,3 µU/l (udelukkelseskriterier kun for de centre, der bruger iohexol)
  21. Forsøgspersoner, der modtog intravenøse radiokontrastmidler inden for 72 timer før proteinbelastningen
  22. Forsøgspersoner, der modtog NSAID'er inden for 48 timer før proteinbelastningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt en reduceret præoperativ RFR ≤15 ml/min/1,73 m2 øgede oddsratioen for postoperativ akut nyreskade hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.
Tidsramme: Præoperativ
Renal funktionel reserve
Præoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme præoperativ RFR-nøjagtighed baseret på modtagerens funktionskarakteristiske kurve for at forudsige akut nyreskade.
Tidsramme: Præoperativ
Renal funktionel reserve
Præoperativ
At analysere en forudsigelsesmodel for akut nyreskade baseret på kliniske kovariater.
Tidsramme: Præoperativ
Renal funktionel reserve
Præoperativ
Dødelighed ved 30 og 90 dage
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Dødelighed
30 og 90 dage efter operationen
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital.
Tidsramme: Postoperativ
Hospitalsophold
Postoperativ
Brug og varighed af nyresubstitutionsterapi under hospitalsophold.
Tidsramme: Postoperativ
Nyreudskiftningsterapi
Postoperativ
Afhængighed af nyresubstitutionsterapi på dag 30 og 90.
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Nyreudskiftningsterapi
30 og 90 dage efter operationen
For at evaluere nyrefunktionen tre måneder efter operationen.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
3 måneder efter operationen
At evaluere om præoperativ RFR er korreleret til nyrefunktion tre måneder efter operationen.
Tidsramme: Præoperativ
Renal funktionel reserve
Præoperativ
At evaluere om kronisk nyresygdom er forbundet med præoperativ RFR.
Tidsramme: Præoperativ
Renal funktionel reserve
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Giessen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Robert Bosch Medical Center
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ospedale San Bortolo di Vicenza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZ 216/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger