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心臓手術後の急性腎障害

2023年1月21日 更新者：Faeq Husain-Syed、University of Giessen

心臓手術後の急性腎障害のリスクを予測するための術前腎機能予備：急性腎障害の予防のためのIRRIVタスクフォースと協力者

研究者らは、待機的心臓手術を受ける推定糸球体濾過率が正常な患者において、術前の腎機能予備力の低下が術後の急性腎障害を予測するかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は頻繁に心臓手術を複雑にしますが、根本的な腎疾患のない患者の AKI リスクを判断する方法は不足しています。 腎機能予備能 (RFR) は、生理学的ストレスの条件下で糸球体濾過率を増加させる腎臓の能力を測定するために使用でき、損傷に対する感受性を評価する機能マーカーとして機能する可能性があります。

研究者らは、待機的心臓手術を受ける推定糸球体濾過率が正常な患者において、術前 RFR の低下が術後 AKI を予測するかどうかを判断しようとしています。 すべてのセンターはクレアチニン クリアランスで RFR を測定しますが、ギッセン大学病院ではさらにイオヘキソール プラズマ クリアランスが使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
        • University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-待機的心臓手術（心肺バイパスの有無にかかわらず）を受ける成人で、推定GFRが60ml/分/1.73以上 m2 (CKD-疫学連携方程式)

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の被験者
  2. -待機的心臓手術を受けている被験者（心肺バイパスの有無にかかわらず）
  3. 推定GFR≧60ml/min/1.73の被験者 m2 (CKD-疫学連携方程式)
  4. インフォームドコンセントフォームに署名した被験者

除外基準:

  1. -既存の急性腎障害（過去90日以内の病院および外来患者の医療記録から入手可能なすべての血清クレアチニン値によって決定される）
  2. 慢性腎臓病≧III期（KDIGO）
  3. -経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受けている被験者
  4. 妊娠
  5. 孤独な腎臓
  6. 1型糖尿病
  7. 最近の心停止 (過去 3 か月以内)
  8. 肝不全または肝硬変
  9. 総静脈栄養
  10. ヘモグロビン <11 g/dl
  11. 敗血症
  12. -吸収不良、慢性炎症性腸疾患、短腸、または膵臓機能不全の病歴
  13. 移植ドナーまたはレシピエント
  14. 腎障害を伴う活動性自己免疫疾患
  15. 横紋筋融解症
  16. -国際前立腺症状スコアが20以上の前立腺肥大症
  17. 活動性新生物
  18. -非代償性心不全/アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬を一時停止できない タンパク質負荷の最低2日前
  19. -既知のヨウ素アレルギー（GFRの決定にイオヘキソール血漿クリアランスを使用するセンターのみの除外基準）
  20. TSH <0.3 µU/l (イオヘキソールを使用するセンターのみの除外基準)
  21. -タンパク質負荷の72時間前に静脈内造影剤を投与された被験者
  22. -タンパク質負荷の48時間前にNSAIDを投与された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
待機的心臓手術を受ける患者において、術前 RFR ≤15 ml/分/1.73 m2 の減少が術後の急性腎障害のオッズ比を増加させるかどうか。
時間枠：術前
腎機能予備能
術前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害を予測するために、受信者動作特性曲線曲線に基づいて術前 RFR 精度を決定します。
時間枠：術前
腎機能予備能
術前
臨床共変量に基づく急性腎障害リスク予測モデルを分析する。
時間枠：術前
腎機能予備能
術前
30 日および 90 日での死亡率
時間枠：術後30日、90日
死亡
術後30日、90日
集中治療室および病院での滞在期間。
時間枠：術後
入院
術後
入院中の腎代替療法の使用と期間。
時間枠：術後
腎代替療法
術後
30日目と90日目での腎代替療法への依存。
時間枠：術後30日、90日
腎代替療法
術後30日、90日
手術後 3 ヶ月で腎機能を評価します。
時間枠：手術後3ヶ月
推定糸球体濾過率
手術後3ヶ月
術前RFRが術後3ヶ月の腎機能と相関しているかどうかを評価すること。
時間枠：術前
腎機能予備能
術前
慢性腎臓病が術前RFRに関連しているかどうかを評価すること。 検索戦略:
時間枠：術前
腎機能予備能
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Giessen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charite University, Berlin, Germany
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Robert Bosch Medical Center
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ospedale San Bortolo di Vicenza

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Claudio Ronco, MD、San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AZ 216/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開から6か月後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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