Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nyreskade etter hjertekirurgi

21. januar 2023 oppdatert av: Faeq Husain-Syed, University of Giessen

Preoperativ nyrefunksjonell reserve for å forutsi risiko for akutt nyreskade etter hjertekirurgi: IRRIV Task Force og samarbeidspartnere for forebygging av akutt nyreskade

Etterforskerne søker å finne ut om en redusert preoperativ nyrefunksjonsreserve forutsier postoperativ akutt nyreskade hos pasienter med normale estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Selv om akutt nyreskade (AKI) ofte kompliserer hjertekirurgi, mangler metoder for å bestemme AKI-risiko hos pasienter uten underliggende nyresykdom. Nyrefunksjonell reserve (RFR) kan brukes til å måle kapasiteten til nyrene til å øke glomerulær filtrasjonshastighet under forhold med fysiologisk stress og kan tjene som en funksjonell markør som vurderer mottakelighet for skade.

Etterforskerne søker å finne ut om en redusert preoperativ RFR predikerer postoperativ AKI hos pasienter med normale estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi. Alle sentre vil måle RFR med kreatininclearance, unntatt Universitetssykehuset Giessen hvor det i tillegg vil bli brukt iohexol plasma-clearance.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg - Campus Giessen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (med eller uten kardiopulmonal bypass) med en estimert GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration Equation)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner eldre enn 18 år
  2. Personer som gjennomgår elektiv hjertekirurgi (med eller uten kardiopulmonal bypass)
  3. Personer med en estimert GFR ≥60 ml/min/1,73 m2 (CKD-Epidemiology Collaboration Equation)
  4. Forsøkspersoner som signerte skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende akutt nyreskade (som bestemt av alle tilgjengelige serumkreatininverdier fra sykehus og polikliniske journaler innen de siste 90 dagene)
  2. Kronisk nyresykdom ≥ stadium III (KDIGO)
  3. Personer som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
  4. Svangerskap
  5. Enslig nyre
  6. Diabetes mellitus type 1
  7. Nylig hjertestans (i løpet av de siste 3 månedene)
  8. Leversvikt eller skrumplever
  9. Total parenteral ernæring
  10. Hemoglobin <11 g/dl
  11. Sepsis
  12. Anamnese med malabsorpsjon, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, kort tarm eller bukspyttkjertelinsuffisiens
  13. Transplantasjonsgiver eller mottaker
  14. Aktiv autoimmun sykdom med nyrepåvirkning
  15. Rabdomyolyse
  16. Prostatahypertrofi med International Prostate Symptom Score ≥20
  17. Aktiv neoplasma
  18. Dekompensert hjertesvikt / manglende evne til å pause angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere minimum 2 dager før proteinbelastning
  19. Kjent jodallergi (eksklusjonskriterier kun for de sentre som bruker iohexol plasmaclearance for å bestemme GFR)
  20. TSH <0,3 µU/l (eksklusjonskriterier kun for de sentrene som bruker iohexol)
  21. Personer som fikk intravenøse radiokontrastmidler innen 72 timer før proteinbelastningen
  22. Personer som fikk NSAIDs innen 48 timer før proteinbelastningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt en redusert preoperativ RFR ≤15 ml/min/1,73 m2 økte oddsratioen for postoperativ akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.
Tidsramme: Preoperativ
Nyrefunksjonsreserve
Preoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme preoperativ RFR-nøyaktighet basert på mottakerdriftskarakteristisk kurve for å forutsi akutt nyreskade.
Tidsramme: Preoperativ
Nyrefunksjonsreserve
Preoperativ
Å analysere en risikoprediksjonsmodell for akutt nyreskade basert på kliniske kovariater.
Tidsramme: Preoperativ
Nyrefunksjonsreserve
Preoperativ
Dødelighet ved 30 og 90 dager
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Dødelighet
30 og 90 dager etter operasjonen
Liggetid på intensivavdeling og sykehus.
Tidsramme: Postoperativt
Sykehusopphold
Postoperativt
Bruk og varighet av nyreerstatningsterapi under sykehusopphold.
Tidsramme: Postoperativt
Nyreerstatningsterapi
Postoperativt
Avhengighet av nyreerstatningsterapi på dag 30 og 90.
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
Nyreerstatningsterapi
30 og 90 dager etter operasjonen
For å evaluere nyrefunksjonen tre måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
3 måneder etter operasjonen
For å evaluere om preoperativ RFR er korrelert til nyrefunksjon tre måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Preoperativt
Nyrefunksjonsreserve
Preoperativt
For å evaluere om kronisk nyresykdom er assosiert med preoperativ RFR.
Tidsramme: Preoperativt
Nyrefunksjonsreserve
Preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Giessen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Robert Bosch Medical Center
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Ospedale San Bortolo di Vicenza

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Claudio Ronco, MD, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AZ 216/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger