Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační hemodynamické monitorování během implantace LVAD u jedinců s pokročilým srdečním selháním (BATMAN)

24. září 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Observační hemodynamické monitorování během implantace LVAD Mezi

Celkovým cílem této pilotní analýzy je charakterizovat hemodynamické změny, ke kterým dochází během implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD) u pacientů s pokročilým srdečním selháním – konkrétně jak je funkce pravé komory ohrožena v důsledku implantace LVAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým srdečním selháním, kteří mají podstoupit implantaci LVAD buď pomocí LVAD Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) nebo HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci ve věku ≥ 18 let s těžkým srdečním selháním (HF) a kteří byli schváleni komisí pro pokročilé HF pro implantaci LVAD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující dysfunkcí/selháním pravé komory, definovanou jako:

    1. Zobrazovací důkaz středně těžké až těžké dysfunkce RV na echokardiografii

    2. Hemodynamický důkaz dysfunkce RV s:

      • tlak v pravé síni (RAP): poměr pulmonárního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP) ≥ 0,67 (poznámka: tento index porovnává tlaky na pravé [RAP] a levé [PCWP] straně srdce;
      • poměr RAP/PCWP ≥ 0,67 poskytuje hemodynamický důkaz dysfunkce RV.
    3. Klinické známky preexistující dysfunkce RV, jak je indikováno významným (3-4+ periferním edémem) a/nebo zvýšeným jugulárním žilním tlakem při klinickém vyšetření.
    4. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin vyžadující hemodialýzu
    5. Pacienti vyžadující dočasnou hemodynamickou podporu před implantací LVAD s dočasnými LVAD a/nebo venoarteriálními extrakorporálními membránovými oxygenátory ("ECMO").
    6. Plánovaná souběžná implantace zařízení na podporu pravé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s pokročilým SS plánovaní podstoupit implantaci LVAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulární hemodynamiky (invazivní a neinvazivní)
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Kardiovaskulární hemodynamika bude měřena invazivně i neinvazivně jako standardní péče během implantace LVAD na operačním sále (OR) a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změny srdeční frekvence budou hodnoceny během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změny TK budou hodnoceny během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna tlaku v pravé síni (RA).
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změny tlaku RA budou vyhodnoceny během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna tlaku v plicích
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změny plicního tlaku budou hodnoceny během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změny srdečního výdeje budou hodnoceny během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce pravé komory
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Funkce pravé komory bude hodnocena během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP
Průtok krve mozkem bude hodnocen během implantace LVAD na operačním sále a bezprostředně poté na jednotce CT-JIP před propuštěním.
Během implantace LVAD a po dobu 12-24 hodin při příjmu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-2119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení