Monitoraggio emodinamico osservazionale durante l'impianto di LVAD tra individui con insufficienza cardiaca avanzata (BATMAN)
Monitoraggio emodinamico osservazionale durante l'impianto di LVAD Tra
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di età ≥ 18 anni con grave insufficienza cardiaca (HF) e che sono stati approvati dal comitato di selezione HF avanzato per l'impianto di LVAD.
Criteri di esclusione:
Pazienti con preesistente disfunzione/insufficienza ventricolare destra (RV), definita come:
- Evidenza di imaging di disfunzione del ventricolo destro moderato-grave all'ecocardiografia
Evidenza emodinamica di disfunzione del ventricolo destro con:
- una pressione atriale destra (RAP): rapporto di pressione capillare polmonare (PCWP) di ≥ 0,67 (nota: questo indice confronta le pressioni sul lato destro [RAP] e sinistro [PCWP] del cuore;
- un rapporto RAP/PCWP ≥ 0,67 fornisce evidenza emodinamica di disfunzione del ventricolo destro.
- Evidenza clinica di preesistente disfunzione del ventricolo destro, come indicato da significative (3-4+ edema periferico) e/o pressioni venose giugulari elevate all'esame clinico.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi
- Pazienti che necessitano di supporto emodinamico temporaneo prima dell'impianto di LVAD con LVAD temporanei e/o ossigenatori a membrana extracorporea veno-arteriosa ("ECMO").
- Impianto concomitante pianificato di dispositivo di assistenza ventricolare destra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Pazienti con scompenso cardiaco avanzato in attesa di impianto di LVAD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'emodinamica cardiovascolare (invasiva e non invasiva)
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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L'emodinamica cardiovascolare sarà misurata sia in modo invasivo che non invasivo come standard di cura durante l'impianto di LVAD in sala operatoria (OR) e subito dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
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Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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I cambiamenti nella frequenza cardiaca saranno valutati durante l'impianto di LVAD in sala operatoria e immediatamente dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
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Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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I cambiamenti nella PA saranno valutati durante l'impianto di LVAD in sala operatoria e immediatamente dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
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Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della pressione atriale destra (RA).
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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I cambiamenti nella pressione RA saranno valutati durante l'impianto LVAD in sala operatoria e immediatamente dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
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Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della pressione polmonare
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Le variazioni della pressione polmonare saranno valutate durante l'impianto del LVAD in sala operatoria e subito dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
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Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Le variazioni della gittata cardiaca saranno valutate durante l'impianto di LVAD in sala operatoria e subito dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
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Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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La funzione ventricolare destra sarà valutata durante l'impianto di LVAD in sala operatoria e subito dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
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Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Il flusso sanguigno cerebrale sarà valutato durante l'impianto di LVAD in sala operatoria e subito dopo nell'unità CT-ICU prima della dimissione.
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Durante l'impianto LVAD e per 12-24 ore durante il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Arresto cardiaco
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NCT05255172Iscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
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NCT07367893ReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica
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NCT04705337TerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
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NCT03727646CompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
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NCT07343674ReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)