Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel hæmodynamisk overvågning under LVAD-implantation blandt personer med avanceret hjertesvigt (BATMAN)

24. september 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Observationel hæmodynamisk overvågning under LVAD-implantation Blandt

Det overordnede formål med denne pilotanalyse er at karakterisere de hæmodynamiske ændringer, der opstår under implantation af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) hos patienter med fremskreden hjertesvigt - specifikt hvordan højre ventrikelfunktion kompromitteres som følge af LVAD-implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden HF, som er planlagt til at gennemgå LVAD-implantation med enten Heartmate 2, Heartmate 3 (Abbott, Abbott Park, IL) eller HVAD (Medtronic, Minneapolis, MD) LVAD'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer ≥ 18 år med alvorlig hjertesvigt (HF), og som er godkendt af den avancerede HF-udvælgelseskomité til LVAD-implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende højre ventrikulær (RV) dysfunktion/svigt, defineret som:

    1. Billeddannende tegn på moderat-alvorlig RV-dysfunktion på ekkokardiografi

    2. Hæmodynamisk tegn på RV dysfunktion med:

      • et højre-atrielt tryk (RAP): pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) forhold på ≥ 0,67 (bemærk: dette indeks sammenligner tryk på højre [RAP] og venstre [PCWP] side af hjertet;
      • et RAP/PCWP-forhold ≥ 0,67 giver hæmodynamisk tegn på RV-dysfunktion.
    3. Klinisk evidens for allerede eksisterende RV-dysfunktion, som indikeret ved signifikant (3-4+ perifert ødem) og/eller forhøjet jugularvenetryk ved klinisk undersøgelse.
    4. Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse
    5. Patienter, der kræver midlertidig hæmodynamisk støtte før LVAD-implantation med midlertidige LVAD'er og/eller veno-arterielle ekstrakorporale membranoxygenatorer ("ECMO").
    6. Planlagt samtidig implantation af højre ventrikulær hjælpeanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Avancerede HF-patienter, der er planlagt til at gennemgå LVAD-implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær hæmodynamik (invasiv og ikke-invasiv)
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Kardiovaskulær hæmodynamik vil blive målt både invasivt og ikke-invasivt som standard-of-care under LVAD-implantation i operationsstuen (OR) og umiddelbart efter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændringer i HR vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændringer i BP vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i højre forkammer (RA) tryk
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændringer i RA-tryk vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i pulmonal tryk
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Pulmonale trykændringer vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændringer i hjertets output vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre ventrikelfunktion
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Højre ventrikelfunktion vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Ændring i hjernens blodgennemstrømning
Tidsramme: Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse
Hjernens blodgennemstrømning vil blive evalueret under LVAD-implantation i operationsstuen og umiddelbart derefter i CT-ICU-enheden før udskrivning.
Under LVAD-implantat og i 12-24 timer under ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jay D Pal, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger