Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu potravy na biologickou dostupnost metforminu/gliklazidu u zdravých účastníků

18. dubna 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2x2 zkřížená studie k vyhodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost tablety s fixní kombinací metforminu/gliklazidu (1000 mg/30 mg MR) podávané zdravým dobrovolníkům nalačno a při jídle

Tato studie bude hodnotit účinek potravy na biologickou dostupnost tablety s fixní dávkou kombinace metformin/gliklazid ve stavu po jídle a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • CECYPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnická příslušnost: Mexičané
  • Hmotnost mezi 55 a 95 kilogramy (kg)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Nekuřáci nebo účastníci, kteří nekouří více než 5 cigaret nebo 1 dýmku denně
  • Dobré fyzické a duševní zdraví na základě klinické anamnézy a fyzického vyšetření
  • Všechny výsledky biochemie krve, hematologie a analýzy moči by měly být v normálním rozmezí nebo bez klinicky významných odchylek podle úsudku hlavního zkoušejícího
  • Hematologie kompletní krevní obraz [CBC]: hematokrit a hemoglobin musí být nad spodní hranicí; horní limit se může pohybovat až do 15 procent (%)
  • Rozsah testu jaterních funkcí, jak je definováno v protokolu
  • Elektrokardiogram (12 svodů) bez klinicky významných patologických známek
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenské testy při screeningu a v den -1 pro každé období léčby a na konci studie (EOT)
  • Vitální funkce (krevní tlak a puls) v poloze na zádech v normálním rozmezí nebo s klinicky významnými abnormalitami podle úsudku hlavního zkoušejícího
  • Všechny ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné nebo nekojí a používají vysoce účinnou metodu antikoncepce alespoň jeden měsíc před a po podání dávky
  • Negativní výsledek dechového testu na alkohol a testu moči na zneužívání drog při screeningu a každý den -1 ze 2 období léčby
  • Negativní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (protilátky HIV1 a HIV2), hepatitidu A (HAV), hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) a screeningový test laboratoře pro výzkum pohlavních chorob (VDRL)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostali jakýkoli zkoumaný lék během 21 dnů před zahájením studie
  • Účastníci, kteří během 21 dnů před zahájením studie darovali nebo ztratili 450 mililitrů (ml) nebo více krve
  • Účastníci s anamnézou kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, metabolických, gastrointestinálních, neurologických, endokrinních nebo hematopoetických (jakýkoli typ anémie) onemocnění; duševní onemocnění, chirurgický zákrok nebo jiné organické abnormality, které by mohly ovlivnit studium farmakokinetiky zkoumaného léku
  • Historie operací trávicího traktu
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na studované léčivo a/nebo jakoukoli složku přípravku; anamnéza anafylaxe vyvolané léky
  • Účastníci, kteří užili jakýkoli jiný lék 30 dní před dávkou studovaného léku a u nichž neuplynulo alespoň sedm poločasů eliminace
  • Renální selhání nebo poškození ledvin hodnocené pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Nesouhlas účastníka nebo nedostatek schopnosti komunikovat a spolupracovat s řešitelem, nedostatek způsobilosti k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům, které mu brání v pokračování ve studii
  • Odmítnutí diety s vysokým obsahem tuků, která je nezbytná pro posouzení účinku jídla. Značné odchylky od běžných stravovacích návyků
  • Účastníci, kteří kouřili tabák, pili alkohol nebo xantiny obsahující nápoje nebo potraviny nad 600 mg kofeinu denně, ti, kteří měli grilované jídlo během 24 hodin před podáním drogy
  • Příjem grapefruitu, pomeranče, brusinek nebo jejich šťáv během 14 dnů před podáním léku a v průběhu studie
  • Právní neschopnost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Věznění účastníci
  • Účastníci, kteří byli vystaveni látkám známým jako induktory nebo inhibitory systémů jaterních enzymů nebo kteří užili potenciálně toxické léky během 30 dnů před studií
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin-gliklazid (na lačno), poté metformin-gliklazid (nasycený)
Účastníci dostávali jednu dávku metforminu 1000 miligramů (mg) a gliklazidu 30 mg tablety s fixní kombinací nalačno v léčebném období 1 a následně jednu dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg tablety s fixní kombinací ve stavu po jídle v léčebném období 2. Každá léčba období bylo odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg tabletu fixní kombinace nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Metformin-gliklazid (nasycený), poté metformin-gliklazid (na lačno)
Účastníci dostávali jednu dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg tablety fixní kombinace ve stavu po jídle v léčebném období 1 a následně jednu dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg tablety fixní kombinace nalačno v léčebném období 2. Každé léčebné období bude odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg tabletu fixní kombinace nalačno nebo po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase od času nula do nekonečna (AUC0-inf) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
AUC (0-t) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Eliminační poločas (t1/2) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Eliminační poločas (t1/2) je definován jako doba potřebná k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo na polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Vz/f je definován jako zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/f) metforminu a gliklazidu z plazmy
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
CL/f je definován jako zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 39
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je/nepokládáno za související s léčivým přípravkem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek kterýkoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Základní stav do dne 39

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR200763_004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení