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Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité de la metformine/gliclazide chez des participants en bonne santé

18 avril 2019 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé 2x2 pour évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité d'un comprimé combiné fixe de metformine/gliclazide (1000 mg/30 mg MR) administré à jeun et à des volontaires sains

Cette étude évaluera l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité du comprimé combiné à dose fixe metformine/gliclazide à jeun et à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • CECYPE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ethnie : Mexicains
  • Poids entre 55 et 95 kilogramme (kg)
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Non-fumeurs ou participants qui ne fument pas plus de 5 cigarettes ou 1 pipe par jour
  • Bonne santé physique et mentale basée sur les antécédents cliniques et l'examen physique
  • Tous les résultats de la chimie du sang, de l'hématologie et de l'analyse d'urine doivent se situer dans les plages normales ou sans écarts cliniquement significatifs selon le jugement du chercheur principal
  • Hématologie numération globulaire complète [CBC] : l'hématocrite et l'hémoglobine doivent être supérieurs à la limite inférieure ; la limite supérieure peut aller jusqu'à 15 % (%)
  • Plage de test de la fonction hépatique telle que définie dans le protocole
  • Électrocardiogramme (12 dérivations) sans signes pathologiques cliniquement significatifs
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage, et au jour -1 pour chaque période de traitement et à la fin de l'essai (EOT)
  • Signes vitaux (tension artérielle et pouls) en position couchée dans les limites normales ou avec des anomalies cliniquement significatives selon le jugement du chercheur principal
  • Toutes les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui utilisent une méthode contraceptive très efficace pendant au moins un mois avant et après l'administration
  • Résultat négatif au test d'alcoolémie et au test d'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage et à chaque jour -1 des 2 périodes de traitement
  • Tests sérologiques négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH1 et VIH2), dépistage de l'hépatite A (VHA), de l'hépatite B (VHB), de l'hépatite C (VHC) et du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL)
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu un médicament expérimental dans les 21 jours précédant le début de l'étude
  • Participants ayant donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de sang dans les 21 jours précédant le début de l'étude
  • Participants ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, métaboliques, gastro-intestinales, neurologiques, endocriniennes ou hématopoïétiques (tout type d'anémie); maladie mentale, chirurgie ou autres anomalies organiques qui pourraient affecter l'étude de la pharmacocinétique du médicament expérimental
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude et/ou à tout ingrédient de la formulation ; antécédent d'anaphylaxie d'origine médicamenteuse
  • Participants qui prennent tout autre médicament 30 jours avant la dose du médicament à l'étude et pour lesquels au moins sept demi-vies d'élimination ne se sont pas écoulées
  • Insuffisance rénale ou insuffisance rénale évaluée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
  • Désaccord du participant ou manque de capacité à communiquer et à coopérer avec l'investigateur, manque de capacité juridique ou capacité juridique limitée qui l'empêche de poursuivre l'étude
  • Refus du régime riche en graisses qui est nécessaire pour évaluer l'effet alimentaire. Écarts considérables par rapport aux schémas nutritionnels normaux de l'alimentation
  • Participants qui ont fumé du tabac, bu de l'alcool ou des xanthines contenant des boissons ou des aliments contenant plus de 600 mg de caféine par jour ceux qui ont mangé des grillades dans les 24 h précédant l'administration du médicament
  • Consommation de pamplemousse, d'orange, de canneberges ou de leurs jus dans les 14 jours précédant l'administration du médicament et tout au long de l'étude
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Participants incarcérés
  • Participants qui ont été exposés à des agents connus sous le nom d'inducteurs ou d'inhibiteurs des systèmes d'enzymes hépatiques, ou qui ont pris des médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant l'étude
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Metformine-Gliclazide (à jeun), puis Metformine-Gliclazide (nourriture)
Les participants ont reçu une dose unique de metformine 1000 milligrammes (mg) et de gliclazide 30 mg en comprimé combiné fixe à jeun pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg en comprimé combiné fixe à jeun pendant la période de traitement 2. Chaque traitement période était séparée par une période de sevrage de 14 jours.
Médicament: Association fixe metformine/gliclazide
Les participants recevront une dose orale unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg, comprimé combiné fixe à jeun ou à jeun.
Expérimental: Metformine-Gliclazide (à jeun), puis Metformine-Gliclazide (à jeun)
Les participants ont reçu une dose unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg comprimé combiné fixe à l'état nourri pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg comprimé combiné fixe à jeun pendant la période de traitement 2. Chaque période de traitement sera séparés par une période de sevrage de 14 jours.
Médicament: Association fixe metformine/gliclazide
Les participants recevront une dose orale unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg, comprimé combiné fixe à jeun ou à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
L'ASC (0-inf) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé (0-inf).
Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
L'ASC (0-t) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (pré-dose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (0-t)
Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
Demi-vie d'élimination (t1/2) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
La demi-vie d'élimination (t1/2) est définie comme le temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans l'organisme soit réduite de moitié.
Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
Volume de distribution apparent (Vz/f) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
Vz/f est défini comme le volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration non intraveineuse
Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/f) de la metformine et du gliclazide du plasma
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
La CL/f est définie comme la clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale.
Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 39
L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez les participants qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. L'EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme/maladie temporairement associés à l'utilisation du médicament, qu'ils soient ou non considérés comme liés au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. Le terme TEAE est défini comme des EI débutant/s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude. Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
Ligne de base jusqu'au jour 39

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EMR200763_004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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