Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma matens effekt på biotillgängligheten av metformin/gliklazid hos friska deltagare

18 april 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomiserad, öppen etikett, endos, 2x2 crossover-studie för att utvärdera livsmedelseffekten på biotillgängligheten av en tablett med fast kombination av metformin/gliclazid (1000 mg/30 mg MR) som ges under fasta och mattillstånd till friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera födoämneseffekten på biotillgängligheten av metformin/gliclazid-kombinationstabletter med fast dos vid föda och fastande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • CECYPE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etnicitet: mexikaner
  • Vikt mellan 55 och 95 kg (kg)
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Icke-rökare eller deltagare som inte röker mer än 5 cigaretter eller 1 pipa om dagen
  • God fysisk och psykisk hälsa baserat på den kliniska historien och fysisk undersökning
  • Alla resultat från blodkemi, hematologi och urinanalys bör ligga inom normala intervall eller utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt huvudutredarens bedömning
  • Hematologi fullständigt blodvärde [CBC]: hematokrit och hemoglobin måste vara över den nedre gränsen; övre gränsen kan vara upp till 15 procent (%)
  • Leverfunktionstestintervall enligt definitionen i protokollet
  • Elektrokardiogram (12 avledningar) utan kliniskt signifikanta patologiska tecken
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha negativa graviditetstester vid screening och på dag -1 för varje behandlingsperiod och i slutet av försöket (EOT)
  • Vitala tecken (blodtryck och puls) i ryggläge inom normala intervall eller med kliniskt signifikanta avvikelser enligt huvudutredarens bedömning
  • Alla kvinnor i fertil ålder som inte är gravida eller ammar och som använder en mycket effektiv preventivmetod i minst en månad före och efter dosering
  • Negativt resultat för alkoholutandningstest och urintest för missbruk av droger vid screening och varje dag -1 av de 2 behandlingsperioderna
  • Negativa serologiska tester för humant immunbristvirus (HIV1- och HIV2-antikroppar), hepatit A (HAV), hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) och testscreening i laboratoriet för könssjukdomar (VDRL)
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har fått något prövningsläkemedel inom 21 dagar före studiestart
  • Deltagare som har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer blod inom 21 dagar före studiestart
  • Deltagare med anamnes på kardiovaskulära, njur-, lever-, metaboliska, gastrointestinala, neurologiska, endokrina eller hematopoetiska (vilken typ av anemi som helst) sjukdomar; psykisk sjukdom, kirurgi eller andra organiska abnormiteter som kan påverka studiet av läkemedlets farmakokinetik
  • Historik om operation i mag-tarmkanalen
  • Deltagare med historia av överkänslighet mot studieläkemedlet och/eller någon beredningsingrediens; historia av läkemedelsinducerad anafylaxi
  • Deltagare som tar något annat läkemedel 30 dagar före studieläkemedlets dos och för vilka minst sju elimineringshalveringstider inte hade förflutit
  • Njursvikt eller nedsatt njurfunktion bedöms med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln
  • Deltagarens oenighet eller bristande förmåga att kommunicera och samarbeta med utredaren, bristande rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet som hindrar honom/henne från att fortsätta i studien
  • Avslag på den fettrika dieten som är nödvändig för att bedöma matens effekt. Betydande avvikelser från kostens normala näringsmönster
  • Deltagare som har rökt tobak, har druckit alkohol eller xantiner som innehåller drycker eller mat över 600 mg koffein per dag, de som har ätit grillad mat inom 24 timmar före drogdoseringen
  • Intag av grapefrukt, apelsin, tranbär eller deras juice inom 14 dagar före läkemedlets dosering och under hela studien
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Fängslade deltagare
  • Deltagare som har exponerats för medel som kallas leverenzymsystems inducerare eller hämmare, eller som har tagit potentiellt giftiga läkemedel inom 30 dagar före studien
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Metformin-Gliclazide (fastande), sedan Metformin-Gliclazide (matad)
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin 1000 milligram (mg) och Gliclazide 30 mg fast kombinationstablett i fastande tillstånd i behandlingsperiod 1 följt av engångsdos av Metformin 1000 mg och Gliclazide 30 mg fast kombinationstablett i utfodrat tillstånd i behandlingsperiod 2. Varje behandling period var åtskild av en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Metformin 1000 mg och Gliclazide 30 mg fasta tabletter i fastande eller utfodrad tillstånd.
Experimentell: Metformin-Gliclazide (matad), sedan Metformin-Gliclazide (fastande)
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin 1000 mg och Gliclazide 30 mg fast kombinationstablett i utfodrat tillstånd i behandlingsperiod 1 följt av engångsdos av Metformin 1000 mg och Gliclazide 30 mg fast kombinationstablett i fastande tillstånd i behandlingsperiod 2. Varje behandlingsperiod kommer att vara åtskilda av en 14-dagars tvättperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Metformin 1000 mg och Gliclazide 30 mg fasta tabletter i fastande eller utfodrad tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
AUC (0-inf) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC0-t) av metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
AUC (0-t) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t)
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Tmax definieras som tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t1/2) av metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t1/2) definieras som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen ska reduceras med hälften.
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/f) för metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Vz/f definieras som skenbar distributionsvolym under terminal fas efter icke-intravenös administrering
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/f) av metformin och gliclazid från plasma
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
CL/f definieras som uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering.
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 39
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormalt laboratoriefynd), symtom/sjukdom som var tidsmässigt associerad med användning av läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet. En allvarlig biverkning (SAE) var AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Term TEAE definieras som biverkningar som börjar/förvärras efter första intag av studieläkemedlet. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
Baslinje fram till dag 39

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EMR200763_004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar