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Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di metformina/gliclazide in partecipanti sani

18 aprile 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover 2x2 per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una compressa a combinazione fissa di metformina/gliclazide (1000 mg/30 mg MR) somministrata a digiuno e in condizioni di alimentazione a volontari sani

Questo studio valuterà l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della compressa combinata a dose fissa di metformina/gliclazide a stomaco pieno ea digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • CECYPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia: messicani
  • Peso tra 55 e 95 chilogrammi (kg)
  • Indice di massa corporea tra 18 e 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Non fumatori o partecipanti che non fumano più di 5 sigarette o 1 pipa al giorno
  • Buona salute fisica e mentale sulla base della storia clinica e dell'esame obiettivo
  • Tutti i risultati degli esami ematochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono rientrare nei valori normali o senza deviazioni clinicamente significative secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Ematologia emocromo completo [CBC]: l'ematocrito e l'emoglobina devono essere al di sopra del limite inferiore; il limite massimo può variare fino al 15% (%)
  • Intervallo del test di funzionalità epatica come definito nel protocollo
  • Elettrocardiogramma (12 derivazioni) senza segni patologici clinicamente significativi
  • Tutte le donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1 per ogni periodo di trattamento e alla fine della sperimentazione (EOT)
  • Segni vitali (pressione sanguigna e polso) in posizione supina entro intervalli normali o con anomalie clinicamente significative secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Tutte le donne in età fertile che non sono in gravidanza o che allattano e che usano un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno un mese prima e dopo la somministrazione
  • Risultato negativo per alcol breath test e test delle urine per droghe d'abuso allo screening e ad ogni giorno -1 dei 2 periodi di trattamento
  • Test sierologici negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV1 e HIV2), epatite A (HAV), epatite B (HBV), epatite C (HCV) e test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
  • - Partecipanti che hanno donato o perso 450 millilitri (ml) o più di sangue entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
  • - Partecipanti con anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, endocrine o ematopoietiche (qualsiasi tipo di anemia); malattie mentali, interventi chirurgici o altre anomalie organiche che potrebbero influenzare lo studio della farmacocinetica del farmaco sperimentale
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale
  • - Partecipanti con storia di ipersensibilità al farmaco in studio e/o a qualsiasi ingrediente della formulazione; storia di anafilassi indotta da farmaci
  • - Partecipanti che assumono qualsiasi altro farmaco 30 giorni prima della dose del farmaco in studio e per i quali non sono trascorse almeno sette emivite di eliminazione
  • Insufficienza renale o compromissione renale valutata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Disaccordo o mancanza di capacità del partecipante di comunicare e collaborare con lo Sperimentatore, mancanza di capacità giuridica o capacità giuridica limitata che gli impediscono di continuare nello studio
  • Rifiuto della dieta ricca di grassi necessaria per valutare l'effetto del cibo. Notevoli deviazioni rispetto ai normali schemi nutrizionali della dieta
  • Partecipanti che hanno fumato tabacco, che hanno bevuto alcolici o xantine contenenti bevande o alimenti superiori a 600 mg di caffeina al giorno coloro che hanno mangiato cibo alla griglia entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco
  • Assunzione di pompelmo, arancia, mirtilli rossi o loro succhi entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e durante lo studio
  • Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
  • Partecipanti incarcerati
  • - Partecipanti che sono stati esposti ad agenti noti come induttori o inibitori dei sistemi degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina-Gliclazide (a digiuno), poi Metformina-Gliclazide (a stomaco pieno)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Metformina 1000 milligrammi (mg) e Gliclazide 30 mg compressa a combinazione fissa a digiuno nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di Metformina 1000 mg e Gliclazide 30 mg compressa a combinazione fissa a stomaco pieno nel periodo di trattamento 2. Ogni trattamento periodo è stato separato da un periodo di wash-out di 14 giorni.
Droga: Combinazione fissa metformina/gliclazide
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Metformina 1000 mg e Gliclazide 30 mg compresse a combinazione fissa a digiuno oa stomaco pieno.
Sperimentale: Metformina-Gliclazide (a stomaco pieno), quindi Metformina-Gliclazide (a digiuno)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Metformina 1000 mg e Gliclazide 30 mg compressa a combinazione fissa a stomaco pieno nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di Metformina 1000 mg e Gliclazide 30 mg compressa a combinazione fissa a digiuno nel periodo di trattamento 2. Ogni periodo di trattamento sarà separati da un periodo di wash-out di 14 giorni.
Droga: Combinazione fissa metformina/gliclazide
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Metformina 1000 mg e Gliclazide 30 mg compresse a combinazione fissa a digiuno oa stomaco pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-t) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione (t1/2) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
L'emivita di eliminazione (t1/2) è definita come il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca della metà.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
Vz/f è definito come volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
Clearance corporea totale apparente (CL/f) di metformina e gliclazide dal plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
CL/f è definita come la clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 39
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. L'AE era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo/malattia temporalmente associati all'uso del medicinale, considerato/non correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano/peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Linea di base fino al giorno 39

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR200763_004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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