Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin/gliklatsidin biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 x 2 crossover-tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta metformiini/gliklatsidi-kiinteän yhdistelmätabletin (1000 mg / 30 mg MR) biologiseen hyötyosuuteen terveille vapaaehtoisille paasto- ja ruokailuolosuhteissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta Metformin/Gliclazide kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin biologiseen hyötyosuuteen ruokailun ja paaston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • CECYPE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Etnisyys: meksikolaiset
  • Paino 55-95 kilogrammaa (kg)
  • Painoindeksi 18–27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Tupakoimattomat tai osallistujat, jotka polttavat enintään 5 savuketta tai 1 piippua päivässä
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Kaikkien veren kemian, hematologian ja virtsan tulosten tulee olla normaaleissa rajoissa tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia päätutkijan arvion mukaan
  • Hematologinen täydellinen verenkuva [CBC]: hematokriitin ja hemoglobiinin on oltava alarajan yläpuolella; yläraja voi olla jopa 15 prosenttia (%)
  • Maksan toiminnan testialue protokollassa määriteltynä
  • Elektrokardiogrammi (12 kytkentää) ilman kliinisesti merkittäviä patologisia merkkejä
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset raskaustestit seulonnassa ja päivänä -1 jokaisella hoitojaksolla ja tutkimuksen lopussa (EOT).
  • Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) makuuasennossa normaaleissa rajoissa tai kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kanssa päätutkijan arvion mukaan
  • Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen ja jälkeen annoksen
  • Negatiivinen tulos alkoholin hengitystestistä ja virtsatestistä huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja joka päivä -1 kahdesta hoitojaksosta
  • Negatiiviset serologiset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV1- ja HIV2-vasta-aineet), hepatiitti A (HAV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) ja sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) testiseulonnalle
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 millilitraa (ml) tai enemmän verta 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisia, endokriinisiä tai hematopoieettisia (kaiken tyyppisiä anemiaa) sairauksia; mielisairaus, leikkaus tai muut orgaaniset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikan tutkimukseen
  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  • Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä tutkimuslääkkeelle ja/tai jollekin valmisteen ainesosalle; lääkkeiden aiheuttama anafylaksia historiassa
  • Osallistujat, jotka ottavat mitä tahansa muuta lääkettä 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen annosta ja joiden eliminaation puoliintumisaikaa ei ollut kulunut vähintään seitsemää
  • Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta on arvioitu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa
  • Osallistujan erimielisyys tai kyvyttömyys kommunikoida ja tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa, oikeuskelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus, joka estää häntä jatkamasta tutkimusta
  • Ruoan vaikutuksen arvioimiseksi välttämättömästä runsasrasvaisesta ruokavaliosta kieltäytyminen. Huomattavia poikkeamia ruokavalion normaaleista ravitsemusmalleista
  • Osallistujat, jotka ovat polttaneet tupakkaa, juoneet alkoholia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokaa yli 600 mg kofeiinia vuorokaudessa, jotka ovat syöneet grillattua ruokaa 24 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa
  • Greipin, appelsiinin, karpalon tai niiden mehujen nauttiminen 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa ja koko tutkimuksen ajan
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Vangitut osallistujat
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet aineille, jotka tunnetaan maksaentsyymijärjestelmien indusoijina tai estäjinä, tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimusta
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metformiini-gliklatsidi (paasto), sitten metformiini-gliklatsidi (ruokittu)
Osallistujat saivat kerta-annoksen metformiinia 1 000 milligrammaa (mg) ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia paastotilassa hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annoksena metformiinia 1 000 mg ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia ruokailun aikana hoitojaksolla 2. Jokainen hoitokerta jakso erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Metformiini/gliklatsidi kiinteä yhdistelmä
Osallistujat saavat kerta-annoksen metformiinia 1000 mg ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia paasto- tai ruokailutilassa.
Kokeellinen: Metformiini-gliklatsidi (ruokittu), sitten metformiini-gliklatsidi (paasto)
Osallistujat saivat kerta-annoksen Metformin 1000 mg ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia ruokailun aikana hoitojaksolla 1 ja sitten kerta-annoksen Metformin 1000 mg ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia paastotilassa hoitojaksolla 2. Kukin hoitojakso on erotetaan 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Metformiini/gliklatsidi kiinteä yhdistelmä
Osallistujat saavat kerta-annoksen metformiinia 1000 mg ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia paasto- tai ruokailutilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin ja gliklatsidin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen metformiinin ja gliklatsidin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-t) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (0-t)
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin ja gliklatsidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa metformiinin ja gliklatsidin plasman enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään ajaksi plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin ja gliklatsidin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) määritellään ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen elimistössä puolella.
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin ja gliklatsidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
Vz/f määritellään näennäisenä jakautumistilavuutena terminaalivaiheen aikana ei-intravenoosisen annon jälkeen
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin ja gliklatsidin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f) plasmasta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
CL/f määritellään lääkkeen näennäisenä kokonaispuhdistumana plasmasta oraalisen annon jälkeen.
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 39 asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin osallistujien epätoivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat/pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Perustaso päivään 39 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMR200763_004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia