Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tápláléknak a metformin/gliklazid biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél

2019. április 18. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, 2x2 keresztezett vizsgálat a metformin/gliklazid fix kombinációs tabletta (1000 mg / 30 mg MR) biohasznosulására gyakorolt ​​​​élelmiszer-hatás értékelésére egészséges önkéntesek böjt és étkezési körülményei között

Ez a vizsgálat értékeli a tápláléknak a Metformin/Gliclazide fix dózisú kombinációs tabletta biohasznosulására gyakorolt ​​hatását evett és éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
21

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • CECYPE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Etnikai hovatartozás: mexikóiak
  • Súly 55-95 kilogramm (kg)
  • Testtömegindex 18 és 27 kilogramm között négyzetméterenként (kg/m^2)
  • Nemdohányzók vagy résztvevők, akik napi 5 cigarettánál vagy 1 pipánál többet nem szívnak el
  • Jó testi és lelki egészség a klinikai előzmények és a fizikális vizsgálat alapján
  • A vérkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményeknek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy klinikailag jelentős eltérések nélkül kell lenniük a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • Hematológiai teljes vérkép [CBC]: a hematokritnak és a hemoglobinnak az alsó határ felett kell lennie; felső határ 15 százalékig terjedhet (%)
  • Májfunkció Teszttartomány a protokollban meghatározottak szerint
  • Elektrokardiogram (12 elvezetés) klinikailag jelentős kóros tünetek nélkül
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, valamint minden kezelési időszak -1. napján és a vizsgálat végén (EOT)
  • Életfontosságú jelek (vérnyomás és pulzus) fekvő helyzetben a normál tartományon belül vagy klinikailag jelentős eltérésekkel a vizsgálatvezető megítélése szerint
  • Minden olyan fogamzóképes nő, aki nem terhes vagy nem szoptat, és aki rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz legalább egy hónapig az adagolás előtt és után
  • Negatív eredmény az alkoholos kilégzési teszten és a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó vizeletvizsgálaton a szűréskor és a 2 kezelési időszakból -1 napon
  • Negatív szerológiai tesztek humán immunhiány vírus (HIV1 és HIV2 antitestek), hepatitis A (HAV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) és nemi betegségek kutatólaboratóriumi (VDRL) tesztszűrésére
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak
  • Azok a résztvevők, akik 450 milliliter (ml) vagy több vért adtak vagy veszítettek a vizsgálat megkezdése előtti 21 napon belül
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, vese-, máj-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, endokrin vagy vérképzőszervi (bármilyen típusú vérszegénység) betegség szerepel; mentális betegség, műtét vagy egyéb szervi rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikájának tanulmányozását
  • A gyomor-bélrendszeri műtétek története
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerrel és/vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben; gyógyszer által kiváltott anafilaxia anamnézisében
  • Azok a résztvevők, akik 30 nappal a vizsgált gyógyszer adagja előtt bármilyen más gyógyszert szedtek, és amelyeknél nem telt el legalább hét eliminációs felezési idő
  • Veseelégtelenség vagy vesekárosodás a Cockcroft-Gault képlet alapján értékelve
  • A résztvevő nem ért egyet vagy nem tud a vizsgálatot végzővel kommunikálni és együttműködni, cselekvőképességének hiánya vagy korlátozott cselekvőképessége miatt nem tudja folytatni a vizsgálatot
  • A magas zsírtartalmú étrend megtagadása, amely az élelmiszer hatásának felméréséhez szükséges. Jelentős eltérések az étrend normál táplálkozási szokásaitól
  • Azok a résztvevők, akik dohányoztak, alkoholt vagy xantint tartalmazó italokat vagy napi 600 mg koffeint meghaladó ételeket fogyasztottak, akik a gyógyszeradagolás előtti 24 órán belül grillezett ételt fogyasztottak
  • Grapefruit, narancs, áfonya vagy ezek levének fogyasztása a gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során
  • Jogképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Bebörtönzött résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik májenzimrendszer-induktorként vagy gátlóként ismert szerekkel voltak kitéve, vagy akik potenciálisan toxikus gyógyszereket szedtek a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Metformin-Gliclazide (éhgyomorra), majd Metformin-Gliclazide (etetéskor)
A résztvevők egyszeri adag Metformin 1000 mg (mg) és Gliclazide 30 mg fix kombinációs tablettát kaptak éhgyomorra az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag 1000 mg Metformin és 30 mg Gliclazide fix kombinációs tablettát étkezés közben a 2. kezelési időszakban. időszakot 14 napos kimosási időszak választotta el.
Drog: Metformin/Gliclazide Fix kombináció
A résztvevők egyszeri orális adag Metformin 1000 mg és Gliclazide 30 mg fix kombinációs tablettát kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban.
Kísérleti: Metformin-Gliclazide (etetés), majd Metformin-Gliclazide (éhgyomorra)
A résztvevők egyszeri adag Metformin 1000 mg és Gliclazide 30 mg fix kombinációs tablettát kaptak étkezés közben az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag Metformin 1000 mg és Gliclazide 30 mg fix kombinációs tablettát kaptak éhgyomorra a 2. kezelési időszakban. 14 napos kimosási időszak választja el.
Drog: Metformin/Gliclazide Fix kombináció
A résztvevők egyszeri orális adag Metformin 1000 mg és Gliclazide 30 mg fix kombinációs tablettát kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin és a gliklazid plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
Az AUC (0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A metformin és gliklazid plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
Az AUC (0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A metformin és a gliklazid maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin és a gliklazid maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A metformin és a gliklazid eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a gyógyszer koncentrációja vagy mennyisége a felére csökkenjen.
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A metformin és a gliklazid látszólagos eloszlási térfogata (Vz/f).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A Vz/f a látszólagos eloszlási térfogat a nem intravénás beadást követő terminális fázisban
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A metformin és a gliklazid látszólagos teljes test clearance-e (CL/f) a plazmából
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A CL/f a gyógyszer látszólagos teljes clearance-e a plazmából orális adagolás után.
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 39. napig
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt a résztvevőknél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet/betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e/nem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) az AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A TEAE kifejezést a vizsgált gyógyszer első bevétele után kezdődő/romló mellékhatásokat jelenti. A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
Alaphelyzet a 39. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EMR200763_004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése