Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere mateffekten på biotilgjengeligheten av metformin/gliklazid hos friske deltakere

18. april 2019 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2x2 crossover-forsøk for å evaluere mateffekten på biotilgjengeligheten til en metformin/gliclazid fast kombinasjonstablett (1000 mg /30 mg MR) gitt i fastende og matede forhold til friske frivillige

Denne studien vil vurdere mateffekten på biotilgjengeligheten av Metformin/Gliclazide fastdose kombinasjonstabletter i matet og fastende tilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • CECYPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etnisitet: Meksikanere
  • Vekt mellom 55 og 95 kg (kg)
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Ikke-røykere eller deltakere som ikke røyker mer enn 5 sigaretter eller 1 pipe om dagen
  • God fysisk og psykisk helse basert på den kliniske historien og fysisk undersøkelse
  • Alle resultater fra blodkjemi, hematologi og urinanalyse bør være innenfor normale områder eller uten klinisk signifikante avvik i henhold til hovedetterforskerens vurdering
  • Hematologi fullstendig blodtelling [CBC]: hematokrit og hemoglobin må være over den nedre grensen; øvre grense kan variere opptil 15 prosent (%)
  • Leverfunksjonstestområde som definert i protokollen
  • Elektrokardiogram (12 avledninger) uten klinisk signifikante patologiske tegn
  • Alle kvinner i fertil alder må ha negative tester for graviditet ved screening og på dag -1 for hver behandlingsperiode og ved slutten av studien (EOT)
  • Vitale tegn (blodtrykk og puls) i ryggleie innenfor normale områder eller med klinisk signifikante abnormiteter i henhold til hovedetterforskerens vurdering
  • Alle kvinner i fertil alder som ikke er gravide eller ammer og som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i minst en måned før og etter dosering
  • Negativt resultat for alkoholpusteprøve og urinprøve for misbruk av rusmidler ved screening og hver dag -1 av de 2 behandlingsperiodene
  • Negative serologiske tester for testscreening av humant immunsviktvirus (HIV1- og HIV2-antistoffer), hepatitt A (HAV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) og kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 21 dager før studiestart
  • Deltakere som har donert eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer blod innen 21 dager før studiestart
  • Deltakere med historie med kardiovaskulære, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, endokrine eller hematopoetiske (enhver type anemi) sykdommer; psykisk sykdom, kirurgi eller andre organiske abnormiteter som kan påvirke studiet av farmakokinetikken for undersøkelsesmedisinen
  • Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen
  • Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentet og/eller en hvilken som helst formuleringsingrediens; historie med legemiddelindusert anafylaksi
  • Deltakere som tar et annet medikament 30 dager før studiemedikamentdosen og for hvilke minst syv eliminasjonshalveringstider ikke hadde gått
  • Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon vurdert ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen
  • Deltakerens uenighet eller manglende evne til å kommunisere og samarbeide med etterforskeren, manglende rettslig handleevne eller begrenset rettslig handleevne som hindrer ham/henne i å fortsette i studien
  • Avslag på fettrik diett som er nødvendig for å vurdere mateffekten. Betydelige avvik fra kostholdets normale ernæringsmønster
  • Deltakere som har røykt tobakk, drukket alkohol eller xanthiner som inneholder drikkevarer eller mat over 600 mg koffein om dagen, de som har spist grillmat innen 24 timer før stoffdoseringen
  • Inntak av grapefrukt, appelsin, tranebær eller deres juice innen 14 dager før legemidlets dosering og gjennom hele studien
  • Juridisk manglende evne eller begrenset rettslig handleevne
  • Fengslede deltakere
  • Deltakere som har blitt eksponert for midler kjent som induktorer eller hemmere av leverenzymsystemer, eller som har tatt potensielt giftige legemidler innen 30 dager før studien
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metformin-Gliclazide (fastende), deretter Metformin-Gliclazide (matet)
Deltakerne fikk enkeltdose Metformin 1000 milligram (mg) og Gliclazide 30 mg fast kombinasjonstablett i fastende tilstand i behandlingsperiode 1 etterfulgt av enkeltdose Metformin 1000 mg og Gliclazide 30 mg fast kombinasjonstablett i matet tilstand i behandlingsperiode 2. Hver behandling perioden ble atskilt med en 14-dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Metformin/Gliclazide fast kombinasjon
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Metformin 1000 mg og Gliclazide 30 mg fast kombinasjonstablett i fastende eller matet tilstand.
Eksperimentell: Metformin-Gliclazide (matet), deretter Metformin-Gliclazide (fastende)
Deltakerne fikk enkeltdose Metformin 1000 mg og Gliclazide 30 mg fast kombinasjonstablett i innmatet tilstand i behandlingsperiode 1 etterfulgt av enkeltdose Metformin 1000 mg og Gliclazide 30 mg fast kombinasjonstablett i behandlingsperiode 2. Hver behandlingsperiode vil være adskilt av en 14-dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Metformin/Gliclazide fast kombinasjon
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av Metformin 1000 mg og Gliclazide 30 mg fast kombinasjonstablett i fastende eller matet tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC0-inf) av metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
AUC (0-inf) er definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
AUC (0-t) er definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (fordose) til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
Tmax er definert som tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) er definert som tiden det tar før konsentrasjonen eller mengden av legemiddel i kroppen reduseres med det halve.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) av metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
Vz/f er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ikke-intravenøs administrering
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/f) av metformin og gliclazid fra plasma
Tidsramme: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
CL/f er definert som tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering.
Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 time etter dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 39
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakerne som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom/sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Term TEAE er definert som bivirkninger som starter/forverres etter første inntak av studiemedikamentet. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Grunnlinje frem til dag 39

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMR200763_004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Metformin/Gliclazide fast kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger