En undersøgelse for at vurdere fødevareeffekten på biotilgængeligheden af metformin/gliclazid hos raske deltagere
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2x2 crossover-forsøg til evaluering af fødevareeffekten på biotilgængeligheden af en metformin/gliclazid fast kombinationstablet (1000 mg/30 mg MR) givet i faste- og fodringsforhold til raske frivillige
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- CECYPE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etnicitet: mexicanere
- Vægt mellem 55 og 95 kg (kg)
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- Ikke-rygere eller deltagere, der ikke ryger mere end 5 cigaretter eller 1 pibe om dagen
- Godt fysisk og mentalt helbred baseret på den kliniske historie og fysisk undersøgelse
- Alle resultater fra blodkemi, hæmatologi og urinanalyse skal være inden for normalområdet eller uden klinisk signifikante afvigelser ifølge hovedforskerens vurdering
- Hæmatologi komplet blodtal [CBC]: hæmatokrit og hæmoglobin skal være over den nedre grænse; øvre grænse kan variere op til 15 procent (%)
- Leverfunktionstestområde som defineret i protokollen
- Elektrokardiogram (12 afledninger) uden klinisk signifikante patologiske tegn
- Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have negative tests for graviditet ved screening og på dag -1 for hver behandlingsperiode og ved afslutningen af forsøget (EOT)
- Vitale tegn (blodtryk og puls) i rygliggende stilling inden for normale områder eller med klinisk signifikante abnormiteter i henhold til hovedforskerens vurdering
- Alle kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammer, og som bruger en højeffektiv præventionsmetode i mindst en måned før og efter dosering
- Negativt resultat for alkoholudåndingstest og urintest for misbrugsstoffer ved screening og hver dag -1 af de 2 behandlingsperioder
- Negative serologiske tests for human immundefektvirus (HIV1 og HIV2 antistoffer), hepatitis A (HAV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) og kønssygdomsforskningslaboratorium (VDRL) testscreening
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 21 dage før studiestart
- Deltagere, der har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere blod inden for 21 dage før studiestart
- Deltagere med tidligere kardiovaskulære, nyre-, lever-, metaboliske, gastrointestinale, neurologiske, endokrine eller hæmatopoietiske (enhver form for anæmi) sygdomme; mental sygdom, kirurgi eller andre organiske abnormiteter, som kan påvirke studiet af det forsøgsmedicinske farmakokinetik
- Historie om mave-tarmkanalkirurgi
- Deltagere med en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og/eller en hvilken som helst formulerings ingrediens; historie med lægemiddelinduceret anafylaksi
- Deltagere, der tager et hvilket som helst andet lægemiddel 30 dage før studiets lægemiddeldosis, og for hvilke der ikke var gået mindst syv eliminationshalveringstider
- Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion vurderet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
- Deltagerens uenighed eller manglende evne til at kommunikere og samarbejde med efterforskeren, manglende juridisk handleevne eller begrænset retsevne, der forhindrer ham/hende i at fortsætte i undersøgelsen
- Afvisning af den fedtrige diæt, som er nødvendig for at vurdere fødevareeffekten. Betydelige afvigelser fra kostens normale ernæringsmønstre
- Deltagere, der har røget tobak, har drukket alkohol eller xanthiner indeholdende drikkevarer eller mad over 600 mg koffein om dagen, dem, der har fået grillet mad inden for 24 timer før medicindoseringen
- Indtagelse af grapefrugt, appelsin, tranebær eller deres juice inden for 14 dage før lægemidlets dosering og under hele undersøgelsen
- Retlig manglende evne eller begrænset retsevne
- Fængslede deltagere
- Deltagere, der har været udsat for midler kendt som leverenzymsystemers inducere eller inhibitorer, eller som har taget potentielt giftige lægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin-Gliclazide (fastende), derefter Metformin-Gliclazide (fodret)
Deltagerne fik en enkelt dosis Metformin 1000 milligram (mg) og Gliclazide 30 mg fast kombinationstablet i fastende tilstand i behandlingsperiode 1 efterfulgt af enkeltdosis Metformin 1000 mg og Gliclazide 30 mg fast kombinationstablet i fødetilstand i behandlingsperiode 2. Hver behandling periode blev adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Metformin 1000 mg og Gliclazide 30 mg fast kombinationstablet fastende eller fodret.
|
|
Eksperimentel: Metformin-Gliclazide (fodret), derefter Metformin-Gliclazide (fastende)
Deltagerne fik en enkelt dosis Metformin 1000 mg og Gliclazide 30 mg fast kombinationstablet i fødetilstand i behandlingsperiode 1 efterfulgt af enkeltdosis af Metformin 1000 mg og Gliclazid 30 mg fast kombinationstablet i behandlingsperiode 2. Hver behandlingsperiode vil blive adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Metformin 1000 mg og Gliclazide 30 mg fast kombinationstablet fastende eller fodret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
AUC (0-inf) er defineret som arealet under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
|
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
AUC (0-t) er defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
|
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
|
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
Tmax er defineret som tiden til at nå maksimal plasmakoncentration.
|
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Metformin og Gliclazid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) er defineret som den tid, det tager, før koncentrationen eller mængden af lægemiddel i kroppen reduceres med det halve.
|
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) af metformin og gliclazid
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
Vz/f er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ikke-intravenøs administration
|
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) af metformin og gliclazid fra plasma
Tidsramme: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
CL/f er defineret som tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration.
|
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 og 168,0 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 39
|
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling.
AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom/sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brug af lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet.
En alvorlig bivirkning (SAE) var AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Term TEAE er defineret som bivirkninger, der starter/forværres efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
|
Baseline op til dag 39
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200763_004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin/Gliclazid fast kombination
-
NCT00367055Afsluttet
-
NCT03467945Afsluttet
-
NCT01269996Afsluttet
-
NCT03577470Afsluttet
-
NCT06085703AfsluttetType 2 diabetes mellitus | Mild kognitiv svækkelse
-
NCT01890122Afsluttet
-
NCT06050291Afsluttet
-
NCT06217887RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Kognitiv funktion unormal