Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transiluminační zařízení pro periferní intravenózní umístění u pacientů se srpkovitou anémií (PERFID) (PERFID)

12. ledna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost AccuVein V400 pro usnadnění periferního intravenózního umístění u dospělých se srpkovitou anémií s vazookluzivní krizí: Randomizovaná klinická studie

Primárním cílem této randomizované, kontrolované, otevřené studie je určit účinnost AccuveinV400 (zařízení pro prosvícení žil) k usnadnění zavedení periferního intravenózního (IVP) katetru během vazookluzivní krize. Vyšetřovatelé předpokládali, že počet pokusů o úspěšné umístění periferní IV, našeho primárního výsledku, bude kratší s pomocí Accuvein V400. Očekává se také, že AccuveinV400 zkrátí dobu procedury, míru selhání a bolest související s technikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srpkovitou anémií (všechny genotypy)
  • Pacienti hospitalizovaní pro nekomplikovanou vazookluzivní krizi (CVO) na interním oddělení/oddělení všeobecného lékařství
  • Pacienti vyžadující zavedení nebo výměnu periferního nitrožilního katétru na Klinice interního/všeobecného lékařství
  • Pacienti docházeli na interní/všeobecné oddělení nemocnice mezi 9. a 18. hodinou a kromě víkendů
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Přidružený k francouzskému zdravotnímu pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Známky šoku
  • Akutní hrudní syndrom
  • Centrální žilní katétr je již přítomen
  • Indikace k zavedení centrálního žilního katétru z naší sady
  • Pacient, který se již během současné hospitalizace zúčastnil studie PERFID
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení Accuvein V400
Ve skupině Accuvein sestra používá zařízení Accuvein k identifikaci žil před jakoukoli punkcí k infuzi pacienta a poté pokračuje jako obvykle při osvětlení zařízení.
Přístroj: Zařízení Accuvein V400
Pacienti se srpkovitou anémií, kteří potřebují novou punkci žíly, aby jim mohli podat infuzi, budou využívat zařízení AccuveinV400 k osvětlení jejich žilní sítě.
Aktivní komparátor: Rutinní postup
V kontrolní skupině sestra pokračuje v infuzi pacienta jako obvykle (vizuální identifikace ve světle komory a palpace)
Jiný: Rutinní postup
V kontrolní skupině sestra pokračuje v infuzi pacienta jako obvykle (vizuální identifikace ve světle komory a palpace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet venepunkcí
Časové okno: Čas infuzního postupu
Počet venepunkcí do periferního IV zavedení (s retrográdním odběrem krve) nebo před selháním (vysazení po minimálně 3 pokusech 2 sestrami a maximálně 9 pokusech celkem).
Čas infuzního postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas procedury
Časové okno: Čas infuzního postupu
Čas od nafouknutí turniketu do zavedení katétru s retrográdním vzorkem krve byl zaznamenáván chronometrem
Čas infuzního postupu
Selhání procedury
Časové okno: Čas infuzního postupu
Procento selhání postupu
Čas infuzního postupu
Potřeba centrálního žilního katétru
Časové okno: Čas infuzního postupu
Procento použití centrálního žilního katétru v důsledku selhání periferní perfuze.
Čas infuzního postupu
Bolest kostí pacienta před a po zákroku
Časové okno: Před a do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Bolest kostí pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (mezi 0 = žádná bolest až 10 = nesnesitelná bolest) před a po infuzním postupu
Před a do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Úzkost před a po zákroku
Časové okno: Těsně před a do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Úzkost pacienta a sestry bude hodnocena vizuální 5bodovou-Likertovou škálou (od 1=vůbec žádná úzkost do 5=extrémně úzkostná) úzkosti před a po zákroku
Těsně před a do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost pacienta (bolest)
Časové okno: Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Bolest pacienta související s výkonem bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (od 0 = žádná bolest do 10 = nesnesitelná bolest)
Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost pacienta (postup)
Časové okno: Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost pacienta s výkonem bude hodnocena vizuální 5bodovou Likertovou škálou (od 1=vůbec ne úzkosti do 5=extrémně úzkostná) spokojenosti s výkonem
Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost sestry (postup)
Časové okno: Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Globální spokojenost sestry s výkonem bude hodnocena Likertovou škálou (od 1=vůbec žádná úzkost až 5=extrémně úzkostná)
Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost sestry (kvalita umístění)
Časové okno: Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Spokojenost sestry s kvalitou periferního intravenózního umístění bude hodnocena Likertovou škálou (od 1=vůbec ne úzkosti do 5=extrémně úzkostná)
Do 1 hodiny po úspěšném zavedení periferní IV
Kvalitativní rozhovor o použití Accuvein
Časové okno: V průměru týden po zákroku
Doslovný záznam polostrukturovaného rozhovoru psychologa s 10 až 15 pacienty (a jejich sestrou) často hospitalizovanými v Accuvein Arm
V průměru týden po zákroku
Nežádoucí účinky postupu
Časové okno: Čas infuzního postupu
Míra komplikací výkonu periferního žilního katétru (hematom, krvácení, malátnost).
Čas infuzního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Jiné číslo grantu/financování: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení