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Transillumination Device for Peripheral Intravenous Placement in Patients With Sichel Cell Disease (PERFID) (PERFID)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit von AccuVein V400 zur Erleichterung der peripheren intravenösen Platzierung bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie und vasookklusiver Krise: eine randomisierte klinische Studie

Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Open-Label-Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von AccuveinV400 (ein Venendurchleuchtungsgerät) zur Erleichterung der peripheren intravenösen (IVP) Katheterplatzierung während einer vasookklusiven Krise. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Platzierung einer peripheren IV, unserem primären Ergebnis, mit der Unterstützung des Accuvein V400 kürzer wäre. Es wird auch erwartet, dass AccuveinV400 die Dauer des Eingriffs, die Ausfallrate und die technikbedingten Schmerzen reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellpatienten (alle Genotypen)
  • Patienten, die wegen einer unkomplizierten vasookklusiven Krise (CVO) in der Abteilung für Innere Medizin/Allgemeinmedizin ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten, die in der Abteilung für Innere/Allgemeinmedizin die Platzierung oder den Ersatz eines peripheren intravenösen Katheters benötigen
  • Die Patienten kamen in der Abteilung für Innere/Allgemeinmedizin des Krankenhauses zwischen 9:00 und 18:00 Uhr und außer am Wochenende an
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Angeschlossen an die französische Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Schock
  • Akute Brustsyndrom
  • Zentralvenöser Katheter bereits vorhanden
  • Indikation zur Anlage eines zentralen Venenkatheters von Anfang an
  • Patient, der während des aktuellen Krankenhausaufenthalts bereits an der PERFID-Studie teilgenommen hat
  • Ablehnung der Teilnahme des Patienten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Accuvein V400-Gerät
In der Accuvein-Gruppe verwendet die Pflegekraft das Accuvein-Gerät, um die Venen vor einer Punktion zur Infusion des Patienten zu identifizieren, und fährt dann wie gewohnt unter Beleuchtung des Geräts fort.
Gerät: Accuvein V400-Gerät
Sichelzellenpatienten, die eine neue Venenpunktion benötigen, um sie zu infundieren, werden vom AccuveinV400-Gerät profitieren, um ihr venöses Netzwerk zu beleuchten
Aktiver Komparator: Routineverfahren
In der Kontrollgruppe fährt die Pflegekraft wie gewohnt mit der Infusion des Patienten fort (visuelle Identifizierung im Licht der Kammer und Palpation)
Sonstiges: Routineverfahren
In der Kontrollgruppe fährt die Pflegekraft wie gewohnt mit der Infusion des Patienten fort (visuelle Identifizierung im Licht der Kammer und Palpation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Venenpunktionen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Anzahl der Venenpunktionen bis zur peripheren IV-Platzierung (mit retrograder Blutentnahme) oder vor Misserfolg (Abbruch nach mindestens 3 Versuchen durch 2 Pflegekräfte und maximal 9 Versuchen insgesamt).
Zeitpunkt des Infusionsvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Die Zeit vom Aufblasen des Tourniquets bis zum Einführen des Katheters mit einer retrograden Blutprobe wurde mit einem Chronometer aufgezeichnet
Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Verfahrensfehler
Zeitfenster: Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Prozentsatz des Verfahrensfehlers
Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Die Notwendigkeit eines zentralen Venenkatheters
Zeitfenster: Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Prozentsatz der Verwendung eines zentralen Venenkatheters aufgrund von peripherer Perfusionsstörung.
Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Knochenschmerzen des Patienten vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die Knochenschmerzen des Patienten werden vor und nach dem Infusionsverfahren anhand einer visuellen Analogskala (zwischen 0 = kein Schmerz bis 10 = unerträglicher Schmerz) bewertet
Vor und innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Angst vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar vor und innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die Angst des Patienten und der Krankenschwester wird anhand einer visuellen 5-Punkte-Likert-Skala (zwischen 1 = überhaupt keine Angst bis 5 = extrem ängstlich) der Angst vor und nach dem Eingriff bewertet
Unmittelbar vor und innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Patientenzufriedenheit (Schmerz)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die Schmerzen des Patienten im Zusammenhang mit dem Eingriff werden anhand der visuellen Analogskala bewertet (zwischen 0 = keine Schmerzen bis 10 = unerträgliche Schmerzen).
Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Patientenzufriedenheit (Verfahren)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Verfahren wird anhand einer visuellen 5-Punkte-Likert-Skala (zwischen 1 = überhaupt keine Angst bis 5 = äußerst ängstlich) der Zufriedenheit mit dem Verfahren bewertet
Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Zufriedenheit der Krankenschwester (Verfahren)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die allgemeine Zufriedenheit der Krankenschwester mit dem Verfahren wird anhand der Likert-Skala bewertet (zwischen 1=überhaupt keine Angst bis 5=extrem ängstlich)
Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Zufriedenheit der Pflegekräfte (Qualität der Vermittlung)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Die Zufriedenheit der Krankenschwester mit der Qualität der peripheren intravenösen Platzierung wird anhand der Likert-Skala bewertet (zwischen 1=überhaupt keine Angst bis 5=sehr ängstlich)
Innerhalb von 1 Stunde nach einer erfolgreichen peripheren IV-Platzierung
Qualitatives Interview der Verwendung von Accuvein
Zeitfenster: Durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
Wortlaut eines halbstrukturierten Interviews durch einen Psychologen mit 10 bis 15 Patienten (und ihrer Krankenschwester), die häufig im Krankenhaus behandelt werden, im Accuvein-Arm
Durchschnittlich eine Woche nach dem Eingriff
Nebenwirkungen des Verfahrens
Zeitfenster: Zeitpunkt des Infusionsvorgangs
Komplikationsrate des peripheren Venenkatheters (Hämatom, Blutung, Unwohlsein).
Zeitpunkt des Infusionsvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Hauptermittler: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Hauptermittler: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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