Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie transiluminacyjne do obwodowego wprowadzania dożylnego u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (PERFID) (PERFID)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność AccuVein V400 w ułatwianiu obwodowego wkłucia dożylnego u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z przełomem naczynioruchowym: randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania jest określenie skuteczności AccuveinV400 (urządzenia prześwietlającego żyły) w ułatwianiu umieszczenia obwodowego cewnika dożylnego (IVP) podczas kryzysu zamykającego naczynia krwionośne. Badacze postawili hipotezę, że liczba prób udanego umieszczenia obwodowej kroplówki, nasz główny wynik, byłaby krótsza przy pomocy Accuvein V400. Oczekuje się również, że AccuveinV400 zmniejszy czas zabiegu, odsetek niepowodzeń, ból związany z techniką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z anemią sierpowatą (wszystkie genotypy)
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu niepowikłanego przełomu naczyniowo-okluzyjnego (CVO) na oddziale chorób wewnętrznych/ogólnych
  • Pacjenci wymagający umieszczenia lub wymiany obwodowego cewnika dożylnego w Oddziale Chorób Wewnętrznych/Ogólnych
  • Pacjenci przybywali na oddział chorób wewnętrznych/ogólnych szpitala w godzinach od 9:00 do 18:00 z wyjątkiem weekendów
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki szoku
  • Zespół ostrej klatki piersiowej
  • Cewnik do żyły centralnej już obecny
  • Wskazania do założenia cewnika do żyły centralnej od samego początku
  • Pacjent, który uczestniczył już w badaniu PERFID podczas obecnej hospitalizacji
  • Odmowa udziału pacjenta
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie Accuvein V400
W grupie Accuvein pielęgniarka używa urządzenia Accuvein do identyfikacji żył przed jakimkolwiek nakłuciem w celu wykonania infuzji pacjenta, a następnie postępuje jak zwykle, przy oświetleniu urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie Accuvein V400
Pacjenci z anemią sierpowatą, którzy potrzebują nowego nakłucia żyły w celu wykonania wlewu, skorzystają z urządzenia AccuveinV400 do oświetlania ich sieci żylnej
Aktywny komparator: Rutynowa procedura
W grupie kontrolnej pielęgniarka jak zwykle przystępuje do infuzji pacjenta (identyfikacja wizualna w świetle komory i badanie palpacyjne)
Inny: Rutynowa procedura
W grupie kontrolnej pielęgniarka jak zwykle przystępuje do infuzji pacjenta (identyfikacja wizualna w świetle komory i badanie palpacyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nakłuć żyły
Ramy czasowe: Czas procedury infuzji
Liczba wkłuć do żyły obwodowej (z wsteczną próbką krwi) lub przed niepowodzeniem (przerwanie po min. 3 próbach przez 2 pielęgniarki i maksymalnie 9 prób łącznie).
Czas procedury infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu
Ramy czasowe: Czas procedury infuzji
Czas od napełnienia opaski uciskowej do wprowadzenia cewnika z wsteczną próbką krwi rejestrowano za pomocą chronometru
Czas procedury infuzji
Błąd procedury
Ramy czasowe: Czas procedury infuzji
Procent niepowodzenia procedury
Czas procedury infuzji
Konieczność centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: Czas procedury infuzji
Odsetek użycia centralnego cewnika żylnego z powodu niewydolności perfuzji obwodowej.
Czas procedury infuzji
Ból kostny pacjenta przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Przed iw ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Ból kostny pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 = brak bólu do 10 = ból nie do zniesienia) przed i po zabiegu infuzji
Przed iw ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Lęk przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Tuż przed iw ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Niepokój pacjenta i pielęgniarki zostanie oceniony za pomocą wizualnej 5-punktowej skali Likerta (od 1 = brak lęku do 5 = bardzo niespokojny) lęku przed i po zabiegu
Tuż przed iw ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pacjenta (ból)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Ból pacjenta związany z zabiegiem zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (od 0=brak bólu do 10=ból nie do zniesienia)
W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pacjenta (zabieg)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pacjenta z zabiegu zostanie ocenione za pomocą wizualnej 5-punktowej skali Likerta (od 1=brak niepokoju do 5=bardzo niespokojny) satysfakcji z zabiegu
W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pielęgniarki (zabieg)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Ogólna satysfakcja pielęgniarki z zabiegu zostanie oceniona za pomocą skali Likerta (od 1=brak niepokoju do 5=bardzo niespokojny)
W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pielęgniarki (jakość umieszczenia)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Zadowolenie pielęgniarki z jakości obwodowego wkłucia dożylnego zostanie ocenione za pomocą skali Likerta (od 1=brak niepokoju do 5=bardzo niespokojny)
W ciągu 1 godziny po pomyślnym umieszczeniu obwodowego IV
Jakościowy wywiad użycia Accuvein
Ramy czasowe: Średnio tydzień po zabiegu
Dosłownie częściowo ustrukturyzowany wywiad psychologa z 10 do 15 pacjentami (i ich pielęgniarką) często hospitalizowanymi w ramieniu Accuvein
Średnio tydzień po zabiegu
Skutki uboczne zabiegu
Ramy czasowe: Czas procedury infuzji
Częstość powikłań zabiegu cewnikowania żył obwodowych (krwiak, krwawienie, złe samopoczucie).
Czas procedury infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Główny śledczy: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Główny śledczy: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Inny numer grantu/finansowania: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami