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Dispositivo di transilluminazione per il posizionamento endovenoso periferico in pazienti con anemia falciforme (PERFID) (PERFID)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia di AccuVein V400 per facilitare il posizionamento endovenoso periferico negli adulti con anemia falciforme con crisi vaso-occlusiva: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato, controllato e in aperto è determinare l'efficacia di accuveinv400 (un dispositivo di transilluminazione delle vene) per facilitare il posizionamento del catetere endovenoso periferico (IVP) durante una crisi vaso-oclusive. I ricercatori hanno ipotizzato che il numero di tentativi per un posizionamento riuscito di una flebo periferica, il nostro risultato primario, sarebbe stato più breve con l'assistenza dell'Accuvein V400. Si prevede inoltre che accuveinv400 ridurrà il tempo della procedura, il tasso di fallimento, il dolore correlato alla tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme (tutti i genotipi)
  • Pazienti ricoverati per crisi vaso-occlusive non complicate (CVO) nel reparto di Medicina Interna/generale
  • Pazienti che richiedono il posizionamento o la sostituzione di un catetere endovenoso periferico presso il Dipartimento di Medicina Interna/generale
  • I pazienti sono arrivati ​​nel reparto di medicina interna/generale dell'ospedale tra le 9 e le 18 e tranne i fine settimana
  • Consenso informato firmato.
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria francese.

Criteri di esclusione:

  • Segni di choc
  • Sindrome toracica acuta
  • Catetere venoso centrale già presente
  • Indicazione per avere un catetere venoso centrale dal nostro set
  • Paziente che ha già partecipato allo studio PERFID durante il ricovero in corso
  • Rifiuto della partecipazione del paziente
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo accuvein V400
Nel gruppo accuvein, l'infermiere utilizza il dispositivo accuvein per identificare le vene prima di qualsiasi puntura per infondere il paziente e poi procede come al solito, sotto l'illuminazione del dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo accuvein V400
I pazienti con anemia falciforme che necessitano di una nuova puntura venosa per infonderli beneficeranno del dispositivo accuveinv400 per illuminare la loro rete venosa
Comparatore attivo: Procedura di routine
Nel gruppo di controllo, l'infermiere procede come di consueto alla fleboclisi al paziente (identificazione visiva alla luce della camera e palpazione)
Altro: Procedura di routine
Nel gruppo di controllo, l'infermiere procede come di consueto alla fleboclisi al paziente (identificazione visiva alla luce della camera e palpazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punture venose
Lasso di tempo: Tempo della procedura di infusione
Numero di punture venose fino al posizionamento della flebo periferica (con un prelievo di sangue retrogrado) o prima del fallimento (interruzione dopo almeno 3 tentativi da parte di 2 infermieri e un massimo di 9 tentativi in ​​totale).
Tempo della procedura di infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Tempo della procedura di infusione
Il tempo dal gonfiaggio del laccio emostatico all'inserimento del catetere con un campione di sangue retrogrado è stato registrato con un cronometro
Tempo della procedura di infusione
Fallimento della procedura
Lasso di tempo: Tempo della procedura di infusione
Percentuale del fallimento della procedura
Tempo della procedura di infusione
La necessità di un catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Tempo della procedura di infusione
Percentuale di utilizzo di un catetere venoso centrale per fallimento della perfusione periferica.
Tempo della procedura di infusione
Dolore osseo del paziente prima e dopo la procedura
Lasso di tempo: Prima ed entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Il dolore osseo del paziente sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (tra 0=nessun dolore e 10=dolore intollerabile) prima e dopo la procedura di infusione
Prima ed entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Ansia prima e dopo la procedura
Lasso di tempo: Appena prima ed entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
L'ansia del paziente e dell'infermiere sarà valutata mediante una scala Likert visiva a 5 punti (tra 1=per niente ansioso e 5=estremamente ansioso) dell'ansia prima e dopo la procedura
Appena prima ed entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Soddisfazione del paziente (dolore)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Il dolore del paziente correlato alla procedura sarà valutato mediante Visual Analogue Scale (tra 0=nessun dolore e 10=dolore intollerabile)
Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Soddisfazione del paziente (procedura)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
La soddisfazione del paziente della procedura sarà valutata da una scala Likert visiva a 5 punti (tra 1=per niente ansioso e 5=estremamente ansioso) di soddisfazione della procedura
Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Soddisfazione dell'infermiere (procedura)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
La soddisfazione globale dell'infermiere per la procedura sarà valutata mediante scala Likert (da 1=per niente ansioso a 5=estremamente ansioso)
Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Soddisfazione dell'infermiere (qualità del collocamento)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
La soddisfazione dell'infermiere sulla qualità del posizionamento endovenoso periferico sarà valutata mediante scala Likert (da 1=per niente ansioso a 5=estremamente ansioso)
Entro 1 ora dopo un posizionamento IV periferico riuscito
Intervista qualitativa sull'uso di accuvein
Lasso di tempo: Una media di una settimana dopo la procedura
Verbatim di un'intervista semi-strutturata da parte di uno psicologo di 10-15 pazienti (e la loro infermiera) spesso ricoverati, nel braccio accuvein
Una media di una settimana dopo la procedura
Effetti collaterali della procedura
Lasso di tempo: Tempo della procedura di infusione
Tasso di complicanze della procedura del catetere venoso periferico (ematoma, sanguinamento, malessere).
Tempo della procedura di infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Investigatore principale: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Investigatore principale: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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