Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemlysningsanordning til perifer intravenøs placering hos patienter med seglcellesygdom (PERFID) (PERFID)

12. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effektiviteten af ​​AccuVein V400 til at lette perifer intravenøs placering i seglcellesygdom hos voksne med vaso-okklusiv krise: et randomiseret klinisk forsøg

Det primære mål med denne randomiserede, kontrollerede, åbne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​AccuveinV400 (en transilluminationsveneanordning) for at lette anbringelse af perifer intravenøs (IVP) kateter under en vaso-okklusiv krise. Efterforskerne antog, at antallet af forsøg på en vellykket placering af en perifer IV, vores primære resultat, ville være kortere ved hjælp af Accuvein V400. Det forventes også, at AccuveinV400 vil reducere indgrebstiden, fejlfrekvensen og de teknikrelaterede smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seglcellepatienter (alle genotyper)
  • Patienter indlagt for ukompliceret vaso-okklusiv krise (CVO) i Intern/almen Medicinsk afdeling
  • Patienter, der har behov for anbringelse eller udskiftning af et perifert intravenøst ​​kateter i afdelingen for intern/almen medicin
  • Patienterne ankom til intern/almen medicinsk afdeling på hospitalet mellem kl. 9 og 18 og undtagen weekender
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Tilknyttet den franske sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på chok
  • Akut brystsyndrom
  • Det centrale venekateter er allerede til stede
  • Indikation for at have et centralt venekateter fra vores sæt
  • Patient, der allerede har deltaget i PERFID-undersøgelsen under den nuværende indlæggelse
  • Afslag på patientens deltagelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accuvein V400 enhed
I Accuvein-gruppen bruger sygeplejersken Accuvein-apparatet til at identificere venerne før enhver punktering for at infundere patienten og fortsætter derefter som normalt under belysning af enheden.
Enhed: Accuvein V400 enhed
Seglcellepatienter, der har brug for en ny venepunktur for at infundere dem, vil drage fordel af AccuveinV400-enheden til at oplyse deres venøse netværk
Aktiv komparator: Rutinemæssig procedure
I kontrolgruppen fortsætter sygeplejersken som sædvanlig med at infundere patienten (visuel identifikation i lyset af kammeret og palpation)
Andet: Rutinemæssig procedure
I kontrolgruppen fortsætter sygeplejersken som sædvanlig med at infundere patienten (visuel identifikation i lyset af kammeret og palpation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal venepunkturer
Tidsramme: Tidspunkt for infusionsproceduren
Antal venepunkturer indtil den perifere IV-placering (med en retrograd blodprøve) eller før svigt (seponering efter mindst 3 forsøg af 2 sygeplejersker og maksimalt 9 forsøg i alt).
Tidspunkt for infusionsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for proceduren
Tidsramme: Tidspunkt for infusionsproceduren
Tiden fra tourniquet-oppustningen til indsættelse af kateteret med en retrograd blodprøve blev registreret med et kronometer
Tidspunkt for infusionsproceduren
Procedurefejl
Tidsramme: Tidspunkt for infusionsproceduren
Procentdel af procedurefejl
Tidspunkt for infusionsproceduren
Behovet for et centralt venekateter
Tidsramme: Tidspunkt for infusionsproceduren
Procentdel af brug af et centralt venekateter på grund af svigt af perifer perfusion.
Tidspunkt for infusionsproceduren
Patient knoglesmerter før og efter proceduren
Tidsramme: Før og inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patientens knoglesmerter vil blive evalueret ved visuel analog skala (mellem 0=ingen smerte til 10=utålelig smerte) før og efter infusionsproceduren
Før og inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Angst før og efter proceduren
Tidsramme: Lige før og inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patient- og sygeplejerske-angst vil blive evalueret efter en visuel 5-point-Likert-skala (mellem 1=slet ikke angst til 5=ekstremt angst) af angst før og efter proceduren
Lige før og inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patienttilfredshed (smerte)
Tidsramme: Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patientsmerte relateret til proceduren vil blive evalueret ved visuel analog skala (mellem 0=ingen smerte til 10=utålelig smerte)
Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patienttilfredshed (procedure)
Tidsramme: Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Patienttilfredshed med proceduren vil blive evalueret ved hjælp af en visuel 5-punkts Likert-skala (mellem 1=slet ikke angst til 5=ekstremt angst) for tilfredshed med proceduren
Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Sygeplejersketilfredshed (procedure)
Tidsramme: Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Sygeplejerskens globale tilfredshed med proceduren vil blive evalueret efter Likert-skalaen (mellem 1=slet ikke angst til 5=ekstremt angst)
Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Sygeplejersketilfredshed (kvalitet af anbringelse)
Tidsramme: Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Sygeplejerskens tilfredshed med kvaliteten af ​​den perifere intravenøse anbringelse vil blive vurderet efter Likert-skalaen (mellem 1=slet ikke angst til 5=ekstremt angst)
Inden for 1 time efter en vellykket perifer IV-placering
Kvalitativt interview af Accuvein-brugen
Tidsramme: I gennemsnit en uge efter proceduren
Ordret af et semistruktureret interview af en psykolog af 10 til 15 patienter (og deres sygeplejerske) ofte indlagt på hospitalet i Accuvein-armen
I gennemsnit en uge efter proceduren
Bivirkninger af proceduren
Tidsramme: Tidspunkt for infusionsproceduren
Komplikationsfrekvens af den perifere venekateterprocedure (hæmatom, blødning, utilpashed).
Tidspunkt for infusionsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Ledende efterforsker: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Ledende efterforsker: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger