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Dispositivo de transiluminación para colocación intravenosa periférica en pacientes con enfermedad de células falciformes (PERFID) (PERFID)

12 de enero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia de AccuVein V400 para facilitar la colocación intravenosa periférica en adultos con enfermedad de células falciformes con crisis vasooclusiva: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo principal de este estudio aleatorizado, controlado y abierto es determinar la eficacia de AccuveinV400 (un dispositivo de transiluminación de las venas) para facilitar la colocación de un catéter intravenoso periférico (IVP) durante una crisis vasooclusiva. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el número de intentos para la colocación exitosa de una vía intravenosa periférica, nuestro resultado primario, sería más corto con la ayuda del Accuvein V400. También se espera que AccuveinV400 reduzca el tiempo del procedimiento, la tasa de fracaso y el dolor relacionado con la técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ranque Brigitte, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0033 1 56093331
  • Correo electrónico: brigitte.ranque@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de células falciformes (todos los genotipos)
  • Pacientes hospitalizados por crisis vaso-oclusiva (CVO) no complicada en el departamento de Medicina Interna/general
  • Pacientes que requieren la colocación o reemplazo de un catéter intravenoso periférico en el Departamento de Medicina Interna/general
  • Los pacientes llegaron al servicio de medicina interna/general del hospital entre las 9h y las 18h y excepto los fines de semana
  • Consentimiento informado firmado.
  • Afiliado al seguro médico francés.

Criterio de exclusión:

  • Signos de choque
  • Síndrome torácico agudo
  • Catéter venoso central ya presente
  • Indicación de tener un catéter venoso central desde el inicio
  • Paciente que ya ha participado en el estudio PERFID durante la hospitalización actual
  • Negativa a la participación del paciente
  • Mujer embarazada o lactante
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo Accuvein V400
En el grupo Accuvein, la enfermera utiliza el dispositivo Accuvein para identificar las venas antes de cualquier punción para infundir al paciente y luego procede como de costumbre, bajo la iluminación del dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo Accuvein V400
Los pacientes de células falciformes que necesitan una nueva punción venosa para infundirlos se beneficiarán del dispositivo AccuveinV400 para iluminar su red venosa
Comparador activo: Procedimiento de rutina
En el grupo control, la enfermera procede como de costumbre a infundir al paciente (identificación visual a la luz de la cámara y palpación)
Otro: Procedimiento de rutina
En el grupo control, la enfermera procede como de costumbre a infundir al paciente (identificación visual a la luz de la cámara y palpación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de venopunciones
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de infusión
Número de venopunciones hasta la colocación de IV periférica (con una muestra de sangre retrógrada) o antes del fracaso (suspensión después de al menos 3 intentos por 2 enfermeras y un máximo de 9 intentos en total).
Hora del procedimiento de infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de infusión
Se registró con un cronómetro el tiempo desde el inflado del torniquete hasta la inserción del catéter con una muestra de sangre retrógrada.
Hora del procedimiento de infusión
Fallo de procedimiento
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de infusión
Porcentaje de fracaso del procedimiento
Hora del procedimiento de infusión
La necesidad de un catéter venoso central
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de infusión
Porcentaje de uso de catéter venoso central por fallo de perfusión periférica.
Hora del procedimiento de infusión
Dolor óseo del paciente antes y después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Antes y dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
El dolor óseo del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (entre 0 = sin dolor y 10 = dolor intolerable) antes y después del procedimiento de infusión
Antes y dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
Ansiedad antes y después del procedimiento
Periodo de tiempo: Justo antes y dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
La ansiedad del paciente y de la enfermera se evaluará mediante una escala visual de Likert de 5 puntos (entre 1 = nada de ansiedad y 5 = mucha ansiedad) de ansiedad antes y después del procedimiento.
Justo antes y dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
Satisfacción del paciente (dolor)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
El dolor del paciente relacionado con el procedimiento será evaluado por Escala Analógica Visual (entre 0=sin dolor a 10=dolor intolerable)
Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
Satisfacción del paciente (procedimiento)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
La satisfacción del paciente con el procedimiento se evaluará mediante una escala Likert visual de 5 puntos (entre 1=nada de ansiedad y 5=extremadamente ansioso) de satisfacción con el procedimiento
Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
Satisfacción enfermera (procedimiento)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
La satisfacción global de la enfermera con el procedimiento se evaluará mediante una escala de Likert (entre 1=nada de ansiedad a 5=extremadamente ansioso)
Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
Satisfacción de la enfermera (calidad de la colocación)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
La satisfacción de la enfermera con la calidad de la colocación de la vía intravenosa periférica se evaluará mediante una escala de Likert (entre 1 = nada de ansiedad y 5 = mucha ansiedad)
Dentro de 1 hora después de una colocación IV periférica exitosa
Entrevista cualitativa del uso de Accuvein
Periodo de tiempo: Un promedio de una semana después del procedimiento.
Verbatim de una entrevista semiestructurada realizada por un psicólogo de 10 a 15 pacientes (y su enfermera) a menudo hospitalizados, en Accuvein Arm
Un promedio de una semana después del procedimiento.
Efectos secundarios del procedimiento.
Periodo de tiempo: Hora del procedimiento de infusión
Tasa de complicaciones del procedimiento de catéter venoso periférico (hematoma, sangrado, malestar general).
Hora del procedimiento de infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Investigador principal: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Investigador principal: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Otro número de subvención/financiamiento: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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