Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Läpivalaisulaite perifeeriseen suonensisäiseen sijoittamiseen sirppisolutautia (PERFID) sairastaville potilaille (PERFID)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

AccuVein V400:n tehokkuus perifeerisen laskimonsisäisen sijoittamisen helpottamiseksi sirppisolutautia sairastavilla aikuisilla, joilla on vaso-okklusiivinen kriisi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää AccuveinV400:n (läpivalaisulaskimolaite) teho helpottaa perifeerisen suonensisäisen (IVP) katetrin asettamista vaso-oklusiivisen kriisin aikana. Tutkijat olettivat, että Accuvein V400:n avulla yritetään onnistuneesti sijoittaa perifeerinen IV, joka on ensisijainen tulos. On myös odotettavissa, että AccuveinV400 vähentää toimenpiteen kestoa, epäonnistumisastetta ja tekniikkaan liittyvää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolupotilaat (kaikki genotyypit)
  • Potilaat sairaalahoidossa komplisoitumattoman vaso-okklusiivisen kriisin (CVO) vuoksi sisä-/yleislääketieteen osastolla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat perifeerisen laskimonsisäisen katetrin asennuksen tai vaihdon sisätautien laitoksella
  • Potilaat saapuivat sairaalan sisä-/yleislääketieteen osastolle klo 9-18 ja viikonloppuja lukuun ottamatta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Liittynyt ranskalaiseen sairausvakuutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Shokin merkkejä
  • Akuutti rintakehän oireyhtymä
  • Keskuslaskimokatetri on jo olemassa
  • Indikaatio keskuslaskimokatetrin hankkimiseen meidän setistä
  • Potilas, joka on jo osallistunut PERFID-tutkimukseen meneillään olevan sairaalahoidon aikana
  • Potilaan osallistumisen kieltäminen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Accuvein V400 laite
Accuvein-ryhmässä sairaanhoitaja tunnistaa Accuvein-laitteen avulla suonet ennen pistosta potilaan infusoimiseksi ja jatkaa sitten normaalisti laitteen valaistuksen alla.
Laite: Accuvein V400 laite
Sirppisolupotilaat, jotka tarvitsevat uuden laskimopunktion infuusiota varten, hyötyvät AccuveinV400-laitteesta, joka valaisee heidän laskimoverkostonsa
Active Comparator: Rutiinimenettely
Kontrolliryhmässä hoitaja jatkaa tavalliseen tapaan infusoimalla potilasta (visuaalinen tunnistaminen kammion valossa ja tunnustelu)
Muut: Rutiinimenettely
Kontrolliryhmässä hoitaja jatkaa tavalliseen tapaan infusoimalla potilasta (visuaalinen tunnistaminen kammion valossa ja tunnustelu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonenpunktioiden määrä
Aikaikkuna: Infuusiotoimenpiteen aika
Suonenpunktioiden lukumäärä perifeeriseen IV-sijoitukseen asti (retrogradinen verinäyte) tai ennen epäonnistumista (keskeytys kahden hoitajan vähintään 3 yrityksen jälkeen ja yhteensä enintään 9 yritystä).
Infuusiotoimenpiteen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Infuusiotoimenpiteen aika
Aika kiristysnauhan täyttämisestä retrogradisella verinäytteellä katetrin asettamiseen kirjattiin kronometrillä
Infuusiotoimenpiteen aika
Menettelyn epäonnistuminen
Aikaikkuna: Infuusiotoimenpiteen aika
Menettelyn epäonnistumisen prosenttiosuus
Infuusiotoimenpiteen aika
Keskuslaskimokatetrin tarve
Aikaikkuna: Infuusiotoimenpiteen aika
Keskuslaskimokatetrin käyttöprosentti perifeerisen perfuusion epäonnistumisen vuoksi.
Infuusiotoimenpiteen aika
Potilaan luukipu ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Ennen ja tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilaan luukipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (välillä 0 = ei kipua - 10 = sietämätön kipu) ennen ja jälkeen infuusiotoimenpiteen
Ennen ja tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Ahdistus ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Juuri ennen ja tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilaan ja sairaanhoitajan ahdistuneisuus arvioidaan visuaalisella 5 pisteen Likert-asteikolla (välillä 1 = ei lainkaan ahdistuneisuus 5 = erittäin ahdistunut) ahdistuksesta ennen ja jälkeen toimenpiteen
Juuri ennen ja tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (kipu)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilaan toimenpiteeseen liittyvä kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (välillä 0 = ei kipua - 10 = sietämätön kipu)
1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (menettely)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteeseen arvioidaan visuaalisella 5-pisteen Likert-asteikolla (välillä 1 = ei ollenkaan ahdistuneisuus 5 = erittäin ahdistunut) tyytyväisyyttä toimenpiteeseen
1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Sairaanhoitajan tyytyväisyys (menettely)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Sairaanhoitajan yleinen tyytyväisyys toimenpiteeseen arvioidaan Likert-asteikolla (välillä 1 = ei lainkaan ahdistusta 5:een = erittäin ahdistunut)
1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Sairaanhoitajan tyytyväisyys (sijoituksen laatu)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Sairaanhoitajan tyytyväisyys perifeerisen suonensisäisen sijoituksen laatuun arvioidaan Likert-asteikolla (välillä 1 = ei lainkaan ahdistusta 5 = erittäin ahdistunut)
1 tunnin sisällä onnistuneen perifeerisen IV-asetuksen jälkeen
Laadullinen haastattelu Accuveinin käytöstä
Aikaikkuna: Keskimäärin viikon kuluttua toimenpiteestä
Psykologin sanatarkasti puolistrukturoidusta haastattelusta, jossa 10–15 potilasta (ja heidän sairaanhoitajansa) on usein sairaalahoidossa Accuvein Armissa
Keskimäärin viikon kuluttua toimenpiteestä
Menettelyn sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Infuusiotoimenpiteen aika
Ääreislaskimokatetritoimenpiteen komplikaatioiden määrä (hematooma, verenvuoto, huonovointisuus).
Infuusiotoimenpiteen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Päätutkija: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Päätutkija: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia