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Dispositivo de Transiluminação para Colocação Intravenosa Periférica em Pacientes com Doença Falciforme (PERFID) (PERFID)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficácia do AccuVein V400 para facilitar a colocação intravenosa periférica em adultos com doença falciforme com crise vaso-oclusiva: um ensaio clínico randomizado

O principal objetivo deste estudo randomizado, controlado e aberto é determinar a eficácia do AccuveinV400 (um dispositivo de transiluminação venosa) para facilitar a colocação de cateter intravenoso periférico (IVP) durante uma crise vaso-oclusiva. Os investigadores levantaram a hipótese de que o número de tentativas para uma colocação bem-sucedida de um IV periférico, nosso resultado primário, seria menor com a ajuda do Accuvein V400. Espera-se também que o AccuveinV400 reduza o tempo do procedimento, a taxa de falha e a dor relacionada à técnica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França
        • CHU H. Mondor
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75908
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com células falciformes (todos os genótipos)
  • Doentes internados por crise vaso-oclusiva (CVO) não complicada no serviço de Medicina Interna/Geral
  • Pacientes que necessitam de colocação ou substituição de um cateter intravenoso periférico no Departamento de Medicina Interna/Geral
  • Os doentes chegaram ao serviço de medicina interna/geral do hospital entre as 9h e as 18h e exceto fins de semana
  • Consentimento informado assinado.
  • Filiado ao seguro de saúde francês.

Critério de exclusão:

  • Sinais de choque
  • Síndrome Torácica Aguda
  • Cateter venoso central já presente
  • Indicação de cateter venoso central desde o início
  • Paciente que já participou do estudo PERFID durante a internação atual
  • Recusa da participação do paciente
  • Mulher grávida ou lactante
  • Paciente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo Accuvein V400
No grupo Accuvein, o enfermeiro utiliza o aparelho Accuvein para identificar as veias antes de qualquer punção para infundir o paciente e depois procede normalmente, sob a iluminação do aparelho.
Dispositivo: Dispositivo Accuvein V400
Pacientes com células falciformes que precisam de uma nova punção venosa para infundi-los se beneficiarão do dispositivo AccuveinV400 para iluminar sua rede venosa
Comparador Ativo: Procedimento de rotina
No grupo controle, a enfermeira procede como de costume para infundir o paciente (identificação visual à luz da câmara e palpação)
Outro: Procedimento de rotina
No grupo controle, a enfermeira procede como de costume para infundir o paciente (identificação visual à luz da câmara e palpação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de punções venosas
Prazo: Hora do procedimento de infusão
Número de punções venosas até a colocação IV periférica (com uma amostra de sangue retrógrada) ou antes da falha (descontinuação após pelo menos 3 tentativas por 2 enfermeiros e um máximo de 9 tentativas no total).
Hora do procedimento de infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do procedimento
Prazo: Hora do procedimento de infusão
O tempo desde a insuflação do torniquete até a inserção do cateter com uma amostra de sangue retrógrada foi registrado com um cronômetro
Hora do procedimento de infusão
Falha no procedimento
Prazo: Hora do procedimento de infusão
Porcentagem de falha do procedimento
Hora do procedimento de infusão
A necessidade de um cateter venoso central
Prazo: Hora do procedimento de infusão
Porcentagem de uso de cateter venoso central por falha de perfusão periférica.
Hora do procedimento de infusão
Dor óssea do paciente antes e depois do procedimento
Prazo: Antes e dentro de 1 hora após uma colocação IV periférica bem-sucedida
A dor óssea do paciente será avaliada pela Escala Visual Analógica (entre 0=sem dor a 10=dor intolerável) antes e após o procedimento de infusão
Antes e dentro de 1 hora após uma colocação IV periférica bem-sucedida
Ansiedade antes e depois do procedimento
Prazo: Imediatamente antes e dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
A ansiedade do paciente e da enfermeira será avaliada por uma escala visual de Likert de 5 pontos (entre 1=nada ansioso a 5=extremamente ansioso) de ansiedade antes e depois do procedimento
Imediatamente antes e dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
Satisfação do paciente (dor)
Prazo: Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
A dor do paciente relacionada ao procedimento será avaliada pela Escala Visual Analógica (entre 0=sem dor a 10=dor intolerável)
Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
Satisfação do paciente (procedimento)
Prazo: Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
A satisfação do paciente com o procedimento será avaliada por uma escala visual Likert de 5 pontos (entre 1=nada ansioso a 5=extremamente ansioso) de satisfação com o procedimento
Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
Satisfação da enfermeira (procedimento)
Prazo: Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
A satisfação global do enfermeiro com o procedimento será avaliada pela escala Likert (entre 1=nada ansioso a 5=extremamente ansioso)
Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
Satisfação do enfermeiro (qualidade da colocação)
Prazo: Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
A satisfação do enfermeiro com a qualidade da colocação intravenosa periférica será avaliada pela escala Likert (entre 1=nada ansioso a 5=extremamente ansioso)
Dentro de 1 hora após uma colocação intravenosa periférica bem-sucedida
Entrevista qualitativa do uso de Accuvein
Prazo: Em média uma semana após o procedimento
Verbatim de uma entrevista semi-estruturada por um psicólogo de 10 a 15 pacientes (e sua enfermeira) frequentemente hospitalizados, no Accuvein Arm
Em média uma semana após o procedimento
Efeitos colaterais do procedimento
Prazo: Hora do procedimento de infusão
Taxa de complicação do procedimento de cateter venoso periférico (hematoma, sangramento, mal-estar).
Hora do procedimento de infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Benoit Arlet, MD,PhD, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hopital, Paris, France
  • Investigador principal: Eric Fischer, Medicine interne department, Europeen Georges Pompidou Hospital, Paris, France
  • Investigador principal: François Lionnet, MD, Medicine interne department, Tenon Hospital, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K160919J
  • 2017-AO2746-47 (Número de outro subsídio/financiamento: ANSM)
  • PHRIP-16-0139 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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