Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota alarmových symptomů u pacientů s dyspepsií na základě Roman IV

10. ledna 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funkční dyspepsie je jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch (FGID), s nimiž se setkáváme v klinické praxi. Klinická diagnóza je notoricky nespolehlivá v diagnostice základní příčiny dyspepsie, ale byla navržena řada alarmujících znaků, které indikují pacienty s vyšším rizikem závažného onemocnění. Prediktivní hodnota příznaků alarmu stále vyžaduje další výzkumy. Řím IV zavedl přesněji definování minimálních prahů pro frekvenci a závažnost každého jednotlivého příznaku, především pro vědecké účely, ale stále je třeba shromažďovat data k definování prahů založených na frekvenci a/nebo závažnosti příznaků, které zhoršují kvalitu života.A byla provedena průřezová studie s cílem vyhodnotit prediktivní hodnotu alarmových symptomů u pacientů s dyspepsií na základě Roman IV. Pomocí výsledků endoskopie určit, zda je dyspepsie organická nebo funkční, benigní nebo maligní, prostřednictvím kontaktů se základními údaji, určit alarm příznaky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Funkční dyspepsie je jednou z nejčastějších gastrointestinálních poruch (FGID), se kterými se v klinické praxi setkáváme. Funkční dyspepsie je klinický syndrom charakterizovaný chronickými a recidivujícími gastroduodenálními symptomy v nepřítomnosti jakéhokoli organického nebo metabolického onemocnění, které pravděpodobně vysvětluje symptomy. Funkční dyspepsie má v populaci vysoký výskyt. Klinická diagnóza je notoricky nespolehlivá v diagnostice základní příčiny dyspepsie, ale byla navržena řada alarmových znaků, které indikují pacienty s vyšším rizikem vážného onemocnění. Předchozí studie však poznamenaly, že citlivost alarmových znaků pro predikci případů s malignitami horní části GI je neuspokojivá. Prediktivní hodnota příznaků alarmu stále vyžaduje další výzkumy. Rome IV byl představen v roce 2016. Řím IV zavedl přesněji definování minimálních prahů pro frekvenci a závažnost každého jednotlivého příznaku, především pro vědecké účely, ale stále je třeba shromažďovat data k definování prahů založených na frekvenci a/nebo závažnosti příznaků, které zhoršují kvalitu života.A byla provedena průřezová studie k posouzení prediktivní hodnoty alarmových symptomů u pacientů s dyspepsií na základě Roman IV. Všichni pacienti, kteří byli spokojeni s kritérii pro zařazení a kritérii pro vyloučení na oddělení druhé přidružené nemocnice univerzity Xi'an jiaotong, Nemocnice Xijing, nemocnice Tangdu, nemocnice č. 3 Xi'an a přijaté vyšetření. Kritéria pro zařazení zahrnovala: Symptomy horního trávicího traktu po dobu delší než 6 měsíců nebo 3 měsíce（postprandiální plnost, časné nasycení, bolest v epigastriu a pálení v epigastriu）; starší 18 let; od března 2018 do ledna 2011: podstoupilo gastroskop a ultrazvukové vyšetření horní části břicha B; souhlas s informovaným souhlasem. poruchy trávení a týdenní výskyt zažívacích potíží;Abnormální příznaky: úbytek hmotnosti, anémie, anorexie, zvracení, černá stolice, dysfagie;Životní návyky: kořeněná jídla, kouření, pití, kvalita spánku, denní cvičení;Rodinná anamnéza, infekce helicobacter pylori, břicho výsledky barevného ultrazvuku, náklady. Prostřednictvím výsledků endoskopie k určení, zda je dyspepsie organická nebo funkční, benigní nebo maligní, prostřednictvím kontaktů se základními údaji, k určení alarmových příznaků. Dále byla tato studie prokázána etickou komisí 2. nemocnice Univerzita Xi'an jiaotong.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhongcao Wei
  • Telefonní číslo: +86-29-18700932477
  • E-mail: 1977816504@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od března 2018 do srpna 2018 šel pacient na gastroenterologické kliniky druhé přidružené nemocnice univerzity xi'an jiaotong, nemocnice Xijing, nemocnice Tangdu, nemocnice č. 3 Xi'an, a podstoupil gastroskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let a starší;
  2. Přítomnost dyspeptických příznaků podle kritérií Říma IV (Diskomfort byl charakterizován přítomností jednoho nebo více příznaků, které zahrnovaly obtěžující plnost po jídle, obtěžující časnou sytost, obtěžující bolest v epigastriu, obtěžující pálení v epigastriu, příznaky musely být přítomny alespoň 3 měsíce během předchozích 6 měsíců);
  3. Od března 2018 do ledna 2019 pacient chodil na gastroenterologické kliniky druhé přidružené nemocnice univerzity xi'an jiaotong, nemocnice Xijing, nemocnice Tangdu, nemocnice č. 3 Xi'an, a absolvovala gastroskopii;
  4. Během šesti měsíců byla provedena ultrasonografie horní části břicha, rutinní vyšetření krve, jaterní testy.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza ezofagitidy nebo vředové choroby nebo jiného organického onemocnění horní části gastrointestinálního traktu, onemocnění pankreatu a žlučových cest, metabolické onemocnění (abnormální funkce štítné žlázy, diabetes);
  2. byly těhotné, mohly otěhotnět nebo kojily;
  3. Velká břišní chirurgie;
  4. Těžká neurologická porucha, psychická onemocnění; nebo s těžkou poruchou funkce jater, ledvin nebo dýchání;
  5. Známá nebo suspektní jaterní dysfunkce, včetně NASH, HBV nebo hepatitidy související s HCV;
  6. Anamnéza gastroskopu do 1 roku;

(6) současné užívání antidepresiv, steroidů nebo NSAID; (7) Pacienti, kteří měli pouze symptomy související s refluxem nebo kteří měli převážně symptomy související s refluxem; (8) Neochota zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dyspepsie
Všichni pacienti, kteří byli spokojeni s kritérii zařazení a kritérii vyloučení na oddělení druhé přidružené nemocnice univerzity Xi'an jiaotong, nemocnice Xijing, nemocnice Tangdu, nemocnice č. 3 Xi'an, a byli vyšetřeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt organické dyspepsie.
Časové okno: 3 měsíce
Shromáždit výsledky gastroskopie u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, a vypočítat výskyt organické dyspepsie pro analýzu prediktivní hodnoty alarmových symptomů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny žaludku
Časové okno: 3 měsíce
Shromáždit výsledky gastroskopie u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, a vypočítat výskyt rakoviny žaludku pro analýzu prediktivní hodnoty alarmových symptomů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing Hospital
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení