Valor predictivo de los síntomas de alarma en pacientes con dispepsia según Roman IV
10 de enero de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
La dispepsia funcional es uno de los trastornos gastrointestinales (TFGID) más comunes que se encuentran en la práctica clínica. El diagnóstico clínico es notoriamente poco confiable para diagnosticar la causa subyacente de la dispepsia, pero se han sugerido varias características de alarma que indican que los pacientes tienen un mayor riesgo de enfermedad grave.
El valor predictivo de los síntomas de alarma aún requiere más investigaciones.
Roma IV introdujo una definición más precisa de los umbrales mínimos para la frecuencia y la gravedad de cada síntoma individual, principalmente con fines científicos, pero aún es necesario recopilar datos para definir los umbrales en función de la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas que deterioran la calidad de vida.A Se realizó un estudio transversal para evaluar el valor predictivo de los síntomas de alarma en pacientes con dispepsia basado en Roman IV. A través de los resultados de la endoscopia para determinar si la dispepsia es orgánica o funcional, benigna o maligna, a través de contactos con los datos básicos, para determinar la alarma. síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La dispepsia funcional es uno de los trastornos gastrointestinales (TFGID) más comunes que se encuentran en la práctica clínica.
La dispepsia funcional es un síndrome clínico caracterizado por síntomas gastroduodenales crónicos y recurrentes en ausencia de cualquier enfermedad orgánica o metabólica que pueda explicar los síntomas. La dispepsia funcional tiene una alta incidencia en la población. El diagnóstico clínico es notoriamente poco confiable para diagnosticar la causa subyacente. de dispepsia, pero se ha sugerido una serie de características de alarma que indican pacientes con mayor riesgo de enfermedad grave. Sin embargo, estudios previos señalaron que la sensibilidad de las características de alarma para predecir casos con tumores malignos del tracto gastrointestinal superior es insatisfactoria.
El valor predictivo de los síntomas de alarma aún requiere más investigaciones.
Roma IV se introdujo en 2016.
Roma IV introdujo una definición más precisa de los umbrales mínimos para la frecuencia y la gravedad de cada síntoma individual, principalmente con fines científicos, pero aún es necesario recopilar datos para definir los umbrales en función de la frecuencia y/o la gravedad de los síntomas que deterioran la calidad de vida.A Se realizó un estudio transversal para evaluar el valor predictivo de los síntomas de alarma en pacientes con dispepsia según Roman IV. Todos los pacientes que estaban satisfechos con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión en el departamento del segundo hospital afiliado de la universidad Xi'an jiaotong, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital y recibió investigación. Los criterios de inclusión incluyeron: Síntomas del tracto digestivo superior durante más de 6 meses o 3 meses (plenitud posprandial, saciedad temprana, dolor epigástrico y ardor epigástrico); Mayor de 18 años; De marzo de 2018 a enero de 2011, recibió examen de gastroscopia y ultrasonido B abdominal superior; acordó el consentimiento informado. Recopilación de datos: Información básica: nombre, edad, altura, peso, sexo, matrimonio; Dispepsia: síntomas de indigestión, duración de indigestión e incidencia semanal de indigestión; Síntomas anormales: pérdida de peso, anemia, anorexia, vómitos, heces negras, disfagia; Hábitos de estilo de vida: comida picante, fumar, beber, calidad del sueño, tiempo de ejercicio diario; Antecedentes familiares, infección por helicobacter pylori, dolor abdominal resultados de ultrasonido a color, costo. A través de los resultados de la endoscopia para determinar si la dispepsia es orgánica o funcional, benigna o maligna, a través de contactos con los datos básicos, para determinar los síntomas de alarma. Además, este estudio fue probado por el comité de ética del segundo hospital de universidad de xi'an jiaotong.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhai Wang, MD
- Número de teléfono: +86-29-18700932477
- Correo electrónico: jinhaiwang@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhongcao Wei
- Número de teléfono: +86-29-18700932477
- Correo electrónico: 1977816504@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Jinhai Wang, MD
- Número de teléfono: +86-29-18700932477
- Correo electrónico: jinhaiwang@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde marzo de 2018 hasta agosto de 2018, el paciente fue a las clínicas de gastroenterología del segundo hospital afiliado de la universidad de xi'an jiaotong, el hospital de Xijing, el hospital de Tangdu, el hospital de Xi'an No.3 y recibió una gastroscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Presencia de síntomas dispépticos según los criterios de Roma IV (El malestar se caracterizó por la presencia de uno o más síntomas que incluían plenitud posprandial molesta, saciedad temprana molesta, dolor epigástrico molesto, ardor epigástrico molesto, los síntomas debían estar presentes durante al menos 3 meses dentro de los 6 meses anteriores);
- Desde marzo de 2018 hasta enero de 2019, el paciente fue a las clínicas de Gastroenterología del segundo hospital afiliado de la universidad de xi'an jiaotong, Hospital de Xijing, Hospital de Tangdu, Hospital No.3 de Xi'an, y recibió una gastroscopia;
- La ecografía abdominal superior, el examen de sangre de rutina, la prueba de función hepática se realizaron dentro de los seis meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esofagitis o enfermedad ulcerosa u otra enfermedad gastrointestinal superior orgánica, enfermedad pancreatobiliar, enfermedad metabólica (función tiroidea anormal, diabetes);
- Estuvo embarazada, podría quedar embarazada o estaba amamantando;
- Cirugía abdominal mayor;
- Trastorno neurológico severo, enfermedades psicológicas; o con disfunción hepática, renal o respiratoria grave;
- Disfunción hepática conocida o sospechada, incluyendo NASH, HBV o hepatitis relacionada con HCV;
- Historia de gastroscopio dentro de 1 año;
(6) uso actual de antidepresivos, esteroides o AINE; (7) Pacientes que solo tenían síntomas relacionados con el reflujo o que tenían predominantemente síntomas relacionados con el reflujo; (8) No estar dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Dispepsia
Todos los pacientes que estaban satisfechos con los criterios de inclusión y exclusión en el departamento del segundo hospital afiliado de la universidad Xi'an jiaotong, el Hospital Xijing, el Hospital Tangdu, el Hospital Xi'an No.3 y recibieron investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la dispepsia orgánica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recoger los resultados de la gastroscopia en pacientes que cumplen criterios de inclusión, y calcular la incidencia de dispepsia orgánica para analizar el valor predictivo de los síntomas de alarma.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recoger los resultados de la gastroscopia en pacientes que cumplen criterios de inclusión, y calcular la incidencia de cáncer gástrico para analizar el valor predictivo de los síntomas de alarma.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wei Z, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai X, Xing X, Xiao C, Pan Y, Liu N, Wang J. Rome III, Rome IV, and Potential Asia Symptom Criteria for Functional Dyspepsia Do Not Reliably Distinguish Functional From Organic Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Dec;11(12):e00278. doi: 10.14309/ctg.0000000000000278.
- Wei ZC, Yang Q, Yang Q, Yang J, Tantai XX, Xing X, Xiao CL, Pan YL, Wang JH, Liu N. Predictive value of alarm symptoms in patients with Rome IV dyspepsia: A cross-sectional study. World J Gastroenterol. 2020 Aug 14;26(30):4523-4536. doi: 10.3748/wjg.v26.i30.4523.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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