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Der Vorhersagewert von Alarmsymptomen bei Patienten mit Dyspepsie nach Roman IV

10. Januar 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Funktionelle Dyspepsie ist eine der häufigsten gastrointestinalen Störungen (FGIDs), die in der klinischen Praxis angetroffen werden. Die klinische Diagnose ist notorisch unzuverlässig bei der Diagnose der zugrunde liegenden Ursache von Dyspepsie, aber eine Reihe von Alarmmerkmalen wurden vorgeschlagen, um Patienten mit einem höheren Risiko für eine schwere Erkrankung anzuzeigen. Der Vorhersagewert von Alarmsymptomen erfordert noch weitere Untersuchungen. Rom IV eingeführt definiert die minimalen Schwellenwerte für Häufigkeit und Schwere jedes einzelnen Symptoms genauer, hauptsächlich für wissenschaftliche Zwecke, aber es müssen noch Daten gesammelt werden, um Schwellenwerte basierend auf der Häufigkeit und/oder Schwere von Symptomen zu definieren, die die Lebensqualität beeinträchtigen.A Querschnittsstudie wurde durchgeführt, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen bei Patienten mit Dyspepsie basierend auf Roman IV.Through Endoskopieergebnisse zu beurteilen, um festzustellen, ob Dyspepsie organisch oder funktionell, gutartig oder bösartig ist, durch Kontakte mit den Basisdaten, um den Alarm zu bestimmen Symptome

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie ist eine der häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen (FGIDs), die in der klinischen Praxis anzutreffen sind. Funktionelle Dyspepsie ist ein klinisches Syndrom, das durch chronische und wiederkehrende gastroduodenale Symptome gekennzeichnet ist, ohne dass eine organische oder metabolische Erkrankung vorliegt, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte. Funktionelle Dyspepsie hat eine hohe Inzidenz in der Bevölkerung von Dyspepsie, aber eine Reihe von Alarmfunktionen wurden vorgeschlagen, um Patienten mit einem höheren Risiko für eine schwere Erkrankung anzuzeigen. Der Vorhersagewert von Alarmsymptomen erfordert noch weitere Untersuchungen. Rom IV wurde 2016 eingeführt. Rom IV eingeführt definiert die minimalen Schwellenwerte für Häufigkeit und Schwere jedes einzelnen Symptoms genauer, hauptsächlich für wissenschaftliche Zwecke, aber es müssen noch Daten gesammelt werden, um Schwellenwerte basierend auf der Häufigkeit und/oder Schwere von Symptomen zu definieren, die die Lebensqualität beeinträchtigen.A Querschnittsstudie wurde durchgeführt, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen bei Patienten mit Dyspepsie basierend auf Roman IV zu bewerten. Alle Patienten, die mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien in der Abteilung des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an Jiaotong-Universität zufrieden waren, Xijing-Krankenhaus, Tangdu-Krankenhaus, Xi'an-Krankenhaus Nr. 3 und wurde untersucht. Einschlusskriterien waren: Symptome des oberen Verdauungstrakts für mehr als 6 Monate oder 3 Monate (postprandiale Völlegefühl, frühe Sättigung, epigastrische Schmerzen und epigastrisches Brennen); Älter als 18; Von März 2018 bis Januar 2011 Gastroskop und Oberbauch-B-Ultraschalluntersuchung erhalten; Zustimmung zur Einverständniserklärung. Datenerhebung: Grundlegende Informationen: Name, Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Ehe; Dyspepsie: Symptome von Verdauungsstörungen, Dauer von Verdauungsstörungen und wöchentlichem Auftreten von Verdauungsstörungen; anormale Symptome: Gewichtsverlust, Anämie, Anorexie, Erbrechen, Schwarzstuhl, Dysphagie; Lebensgewohnheiten: scharfes Essen, Rauchen, Trinken, Schlafqualität, tägliche Trainingszeit; Familiengeschichte, Helicobacter-pylori-Infektion, Bauch Farb-Ultraschall-Ergebnisse, Kosten. Durch Endoskopie-Ergebnisse, um festzustellen, ob Dyspepsie organisch oder funktionell, gutartig oder bösartig ist, durch Kontakte mit den Basisdaten, um die Alarmsymptome zu bestimmen. Darüber hinaus wurde diese Studie von der Ethikkommission des zweiten Krankenhauses bestätigt Xi'an-Jiaotong-Universität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von März 2018 bis August 2018 ging der Patient in die Gastroenterologie-Kliniken des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität, des Xijing-Krankenhauses, des Tangdu-Krankenhauses, des Xi'an-Krankenhauses Nr. 3, und erhielt eine Magenspiegelung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren;
  2. Vorhandensein von dyspeptischen Symptomen gemäß den Rom-IV-Kriterien (Beschwerden waren gekennzeichnet durch das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome, darunter lästiges postprandiales Völlegefühl, lästiges frühes Sättigungsgefühl, lästiger epigastrischer Schmerz, lästiges epigastrisches Brennen, die Symptome mussten für mindestens 3 Monate vorhanden sein letzten 6 Monate);
  3. Von März 2018 bis Januar 2019 ging der Patient in die Gastroenterologie-Kliniken des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität, Xijing-Krankenhaus, Tangdu-Krankenhaus, Xi'an-Krankenhaus Nr. 3, und erhielt eine Magenspiegelung;
  4. Oberbauch-Ultraschall, Blutuntersuchung, Leberfunktionstest wurden innerhalb von sechs Monaten durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Ösophagitis oder Geschwüren oder anderen organischen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts, pankreatikobiliäre Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (abnormale Schilddrüsenfunktion, Diabetes);
  2. schwanger waren, schwanger werden könnten oder stillten;
  3. Große Bauchchirurgie;
  4. Schwere neurologische Störung, psychische Erkrankungen; oder mit schwerer Leber-, Nieren- oder Atemfunktionsstörung;
  5. Bekannte oder vermutete Leberfunktionsstörung, einschließlich NASH-, HBV- oder HCV-bedingter Hepatitis;
  6. Geschichte des Gastroskops innerhalb von 1 Jahr;

(6) Aktueller Gebrauch von Antidepressiva, Steroiden oder NSAIDs; (7) Patienten, die nur refluxbedingte Symptome oder überwiegend refluxbedingte Symptome hatten; (8) Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Dyspepsie
Alle Patienten, die mit den Einschluss- und Ausschlusskriterien in der Abteilung des zweiten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an-Jiaotong-Universität, des Xijing-Krankenhauses, des Tangdu-Krankenhauses, des Xi'an-Krankenhauses Nr. 3 zufrieden waren, wurden untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der organischen Dyspepsie.
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Ergebnisse der Gastroskopie bei Patienten zu sammeln, die die Einschlusskriterien erfüllen, und um die Inzidenz organischer Dyspepsie zu berechnen, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen zu analysieren.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Magenkrebs
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Ergebnisse der Gastroskopie bei Patienten zu sammeln, die die Einschlusskriterien erfüllen, und um die Inzidenz von Magenkrebs zu berechnen, um den prädiktiven Wert von Alarmsymptomen zu analysieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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