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O valor preditivo dos sintomas de alarme em pacientes com dispepsia com base em Roman IV

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
A dispepsia funcional é um dos distúrbios gastrointestinais (FGIDs) mais comuns encontrados na prática clínica. O diagnóstico clínico é notoriamente não confiável para diagnosticar a causa subjacente da dispepsia, mas várias características de alarme foram sugeridas como indicando pacientes com maior risco de doença grave. O valor preditivo dos sintomas de alarme ainda requer mais pesquisas. Roma IV introduziu com mais precisão os limites mínimos de frequência e gravidade de cada sintoma individual, principalmente para fins científicos, mas os dados ainda precisam ser coletados para definir os limites com base na frequência e/ou gravidade dos sintomas que prejudicam a qualidade de vida.A estudo transversal foi realizado para avaliar o valor preditivo de sintomas de alarme em pacientes com dispepsia com base em Roman IV. Através de resultados de endoscopia para determinar se a dispepsia é orgânica ou funcional, benigna ou maligna, por meio de contatos com os dados básicos, para determinar o alarme sintomas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A dispepsia funcional é um dos distúrbios gastrointestinais (FGIDs) mais comuns encontrados na prática clínica. A dispepsia funcional é uma síndrome clínica caracterizada por sintomas gastroduodenais crônicos e recorrentes na ausência de qualquer doença orgânica ou metabólica que possa explicar os sintomas. A dispepsia funcional tem uma alta incidência na população. O diagnóstico clínico é notoriamente pouco confiável para diagnosticar a causa subjacente de dispepsia, mas vários recursos de alarme foram sugeridos como indicadores de pacientes com maior risco de doença grave. No entanto, estudos anteriores observaram que a sensibilidade dos recursos de alarme para prever casos com malignidades do trato gastrointestinal superior é insatisfatória. O valor preditivo dos sintomas de alarme ainda requer mais pesquisas. Roma IV foi introduzida em 2016. Roma IV introduziu com mais precisão os limites mínimos de frequência e gravidade de cada sintoma individual, principalmente para fins científicos, mas os dados ainda precisam ser coletados para definir os limites com base na frequência e/ou gravidade dos sintomas que prejudicam a qualidade de vida.A estudo transversal foi realizado para avaliar o valor preditivo de sintomas de alarme em pacientes com dispepsia com base em Roman IV. Todos os pacientes que estavam satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão no departamento do segundo hospital afiliado da universidade de Xi'an jiaotong, Hospital Xijing, Hospital Tangdu, Hospital No.3 de Xi'an e recebeu investigação. Os critérios de inclusão incluíram: Sintomas do trato digestivo superior por mais de 6 meses ou 3 meses (plenitude pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica e queimação epigástrica); Maiores de 18 anos;De março de 2018 a janeiro de 2011，recebeu gastroscópio e exame de ultrassonografia abdominal superior B;concordando com o consentimento informado.Coleta de dados:Informações básicas：nome, idade, altura, peso, sexo, casamento;Dispepsia: sintomas de indigestão, duração de indigestão e incidência semanal de indigestão;Sintomas anormais: perda de peso, anemia, anorexia, vômito, fezes pretas, disfagia;Hábitos de estilo de vida: comida picante, fumar, beber, qualidade do sono, tempo de exercício diário;História familiar, infecção por Helicobacter pylori, abdominal resultados de ultrassom colorido, Custo. Através dos resultados da endoscopia para determinar se a dispepsia é orgânica ou funcional, benigna ou maligna, através de contatos com os dados básicos, para determinar os sintomas de alarme. Além disso, este estudo foi comprovado pelo comitê de ética do segundo hospital de Universidade de Xi'an jiaotong.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zhongcao Wei
  • Número de telefone: +86-29-18700932477
  • E-mail: 1977816504@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De março de 2018 a agosto de 2018, o paciente foi para as clínicas de gastroenterologia do segundo hospital afiliado da universidade de xi'an jiaotong, hospital de Xijing, hospital de Tangdu, hospital nº 3 de Xi'an e recebeu gastroscopia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos;
  2. Presença de sintomas dispépticos de acordo com os critérios de Roma IV (desconforto foi caracterizado pela presença de um ou mais sintomas que incluíam plenitude pós-prandial incômoda, saciedade precoce incômoda, dor epigástrica incômoda, queimação epigástrica incômoda. últimos 6 meses);
  3. De março de 2018 a janeiro de 2019, o paciente foi às clínicas de gastroenterologia do segundo hospital afiliado da universidade de xi'an jiaotong, Hospital de Xijing, Hospital de Tangdu, Hospital nº 3 de Xi'an e recebeu gastroscopia;
  4. Ultrassonografia abdominal superior, exame de sangue de rotina e teste de função hepática foram realizados em seis meses.

Critério de exclusão:

  1. História de esofagite ou doença ulcerosa ou outra doença gastrointestinal superior orgânica, doença pancreatobiliar, doença metabólica (função tireoidiana anormal, diabetes);
  2. Esteve grávida, pode engravidar ou está amamentando;
  3. Grande cirurgia abdominal;
  4. Distúrbio neurológico grave, doenças psicológicas; ou com disfunção hepática, renal ou respiratória grave;
  5. Disfunção hepática conhecida ou suspeita, incluindo NASH, HBV ou hepatite relacionada ao HCV;
  6. Histórico de gastroscópio há menos de 1 ano;

(6) Uso atual de antidepressivos, esteróides ou AINEs; (7) Pacientes que apresentavam apenas sintomas relacionados ao refluxo ou que apresentavam sintomas predominantemente relacionados ao refluxo; (8) Não querer participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Dispepsia
Todos os pacientes que estavam satisfeitos com os critérios de inclusão e exclusão no departamento do segundo hospital afiliado da universidade Xi'an jiaotong, Hospital Xijing, Hospital Tangdu, Hospital No. 3 de Xi'an, e receberam investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dispepsia orgânica.
Prazo: 3 meses
Coletar os resultados da gastroscopia em pacientes que atendem aos critérios de inclusão e calcular a incidência de dispepsia orgânica para analisar o valor preditivo de sintomas de alarme.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de câncer gástrico
Prazo: 3 meses
Coletar os resultados da gastroscopia em pacientes que atendem aos critérios de inclusão e calcular a incidência de câncer gástrico para analisar o valor preditivo dos sintomas de alarme.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xijing Hospital
Tang-Du Hospital
Xi'an No.3 Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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