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Il valore predittivo dei sintomi di allarme nei pazienti con dispepsia basato su Roman IV

La dispepsia funzionale è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni (FGID) riscontrati nella pratica clinica. La diagnosi clinica è notoriamente inaffidabile nella diagnosi della causa sottostante della dispepsia, ma una serie di caratteristiche di allarme sono state suggerite come indicative di pazienti a più alto rischio di malattia grave. Il valore predittivo dei sintomi di allarme richiede ancora più ricerche. Roma IV ha introdotto una definizione più precisa delle soglie minime per la frequenza e la gravità di ogni singolo sintomo, principalmente per scopi scientifici, ma devono ancora essere raccolti dati per definire soglie basate sulla frequenza e/o sulla gravità dei sintomi che compromettono la qualità della vita.A è stato condotto uno studio trasversale per valutare il valore predittivo dei sintomi di allarme nei pazienti con dispepsia sulla base di Roman IV. Attraverso i risultati dell'endoscopia per determinare se la dispepsia è organica o funzionale, benigna o maligna, attraverso i contatti con i dati di base, per determinare l'allarme sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale è uno dei più comuni disturbi gastrointestinali (FGID) riscontrati nella pratica clinica. La dispepsia funzionale è una sindrome clinica caratterizzata da sintomi gastroduodenali cronici e ricorrenti in assenza di qualsiasi malattia organica o metabolica che possa spiegare i sintomi. La dispepsia funzionale ha un'alta incidenza nella popolazione. La diagnosi clinica è notoriamente inaffidabile nella diagnosi della causa sottostante della dispepsia, ma è stato suggerito che una serie di caratteristiche di allarme indichino pazienti a più alto rischio di malattie gravi. Il valore predittivo dei sintomi di allarme richiede ancora più ricerche. Roma IV è stata introdotta nel 2016. Roma IV ha introdotto una definizione più precisa delle soglie minime per la frequenza e la gravità di ogni singolo sintomo, principalmente per scopi scientifici, ma devono ancora essere raccolti dati per definire soglie basate sulla frequenza e/o sulla gravità dei sintomi che compromettono la qualità della vita.A è stato condotto uno studio trasversale per valutare il valore predittivo dei sintomi di allarme nei pazienti con dispepsia basato su Roman IV. Tutti i pazienti che erano soddisfatti dei criteri di inclusione e dei criteri di esclusione nel dipartimento del secondo ospedale affiliato dell'università di Xi'an jiaotong, Xijing Hospital, Tangdu Hospital, Xi'an No.3 Hospital e ha ricevuto indagini. I criteri di inclusione includevano: sintomi del tratto digerente superiore per più di 6 mesi o 3 mesi (pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico e bruciore epigastrico); Più di 18 anni; Da marzo 2018 a gennaio 2011 , ha ricevuto gastroscopio ed esame ecografico dell'addome superiore B; ha accettato il consenso informato. Raccolta dati: Informazioni di base : nome, età, altezza, peso, sesso, matrimonio; Dispepsia: sintomi di indigestione, durata di indigestione e incidenza settimanale di indigestione; Sintomi anomali: perdita di peso, anemia, anoressia, vomito, feci nere, disfagia; Abitudini di vita: cibi piccanti, fumo, alcol, qualità del sonno, tempo di esercizio quotidiano; Storia familiare, infezione da Helicobacter pylori, disturbi addominali risultati ecografici a colori, Costo. Attraverso i risultati dell'endoscopia per determinare se la dispepsia è organica o funzionale, benigna o maligna, attraverso i contatti con i dati di base, per determinare i sintomi di allarme. Inoltre, questo studio è stato dimostrato dal comitato etico del secondo ospedale di Università di Xi'an jiaotong.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da marzo 2018 ad agosto 2018 ,il paziente si è recato presso le cliniche di gastroenterologia del secondo ospedale affiliato dell'università di xi'an jiaotong, dell'ospedale di Xijing, dell'ospedale di Tangdu, dell'ospedale n. 3 di Xi'an e ha ricevuto la gastroscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Presenza di sintomi dispeptici secondo i criteri di Roma IV (il disagio era caratterizzato dalla presenza di uno o più sintomi che includevano fastidiosa pienezza postprandiale, fastidiosa sazietà precoce, fastidioso dolore epigastrico, fastidioso bruciore epigastrico, i sintomi dovevano essere presenti per almeno 3 mesi entro i 6 mesi precedenti);
  3. Da marzo 2018 a gennaio 2019, il paziente si è recato presso le cliniche di gastroenterologia del secondo ospedale affiliato dell'università di xi'an jiaotong, dell'ospedale di Xijing, dell'ospedale di Tangdu, dell'ospedale n. 3 di Xi'an e ha ricevuto la gastroscopia;
  4. L'ecografia addominale superiore, l'esame di routine del sangue e il test di funzionalità epatica sono stati condotti entro sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di esofagite o malattia ulcerosa o altra malattia gastrointestinale superiore organica, malattia pancreaticobiliare, malattia metabolica (funzione tiroidea anormale, diabete);
  2. Erano incinte, potrebbero rimanere incinte o stavano allattando;
  3. Chirurgia addominale maggiore;
  4. Grave disturbo neurologico, malattie psicologiche; o con grave disfunzione epatica, renale o respiratoria;
  5. Disfunzione epatica nota o sospetta, inclusa NASH, HBV o epatite correlata a HCV;
  6. Storia del gastroscopio entro 1 anno;

(6) Uso attuale di antidepressivi, steroidi o FANS; (7) Pazienti che presentavano solo sintomi correlati al reflusso o che presentavano prevalentemente sintomi correlati al reflusso; (8) Non disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dispepsia
Tutti i pazienti che erano soddisfatti dei criteri di inclusione e dei criteri di esclusione nel dipartimento del secondo ospedale affiliato dell'università Xi'an jiaotong, dell'ospedale Xijing, dell'ospedale Tangdu, dell'ospedale n. 3 di Xi'an e hanno ricevuto un'indagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della dispepsia organica.
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccogliere i risultati della gastroscopia nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e calcolare l'incidenza della dispepsia organica per analizzare il valore predittivo dei sintomi di allarme.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccogliere i risultati della gastroscopia nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e calcolare l'incidenza del cancro gastrico per analizzare il valore predittivo dei sintomi di allarme.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shaanxi, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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