Vliv kompresní terapie na pooperační otok a bolest po totální endoprotéze kolene
Vliv kompresní terapie na pooperační otoky a bolest u pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2 po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Počet těžce obézních pacientů, kteří mají operaci kolenního kloubu, stoupá. Obezita zvyšuje riziko pooperačních otoků. Komplikace, která může způsobit bolest a nepohodlí, stejně jako komplikovat a prodlužovat rehabilitaci.
Cílem této pilotní studie je prověřit vliv kompresivní punčochy na pooperační otok a bolest u pacientů s BMI ≥30 kg/m2 po totální endoprotéze kolene. Hypotézou je, že používání zdravotní elastické kompresivní punčochy po dobu 14 dnů po operaci může snížit pooperační otok o dva cm.
Pilotní studie dále poskytne užitečné informace o proveditelnosti, které budou použity k rozhodnutí, zda by měla být zahájena rozsáhlejší studie či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Dánsku bylo v roce 2015 provedeno přibližně 9000 náhrad kolenního kloubu. Téměř 7000 provedených výkonů byly totální endoprotézy kolenního kloubu.
Totální endoprotéza kolenního kloubu je běžný postup prováděný jako léčba artritidy kolena.
V roce 2015 bylo 39,9 % pacientů v Dánsku, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu, vážně obézní s BMI ≥ 30 kg/m2.
Procento těžce obézních pacientů, kteří podstoupí operaci náhrady kolenního kloubu, stoupá a studie prokázaly, že obezita zvyšuje riziko pooperačních komplikací.
Dánská průřezová studie zjistila, že otok s prevalencí 90,7 % byl nejčastější komplikací hlášenou pacientem po endoprotéze kolena. Častá pooperační komplikace po totální endoprotéze kolene a těžké obezitě zvyšuje riziko pooperačního otoku.
Pooperační otok může zhoršit pohyb kolena, způsobit bolest a nepohodlí a také zkomplikovat a prodloužit rehabilitaci.
Navzdory tomu, že BMI 30 kg/m2 způsobuje více pooperačních komplikací, zažívají obézní pacienti po totální endoprotéze kolenního kloubu stejnou kvalitu života a zlepšení funkce jako pacienti s BMI ≤ 30 kg/m2. Vyšší míra komplikací u obézních pacientů má socioekonomické důsledky v důsledku readmise a neplánovaných ambulantních návštěv.
Studie zjistila, že v prvních 30 dnech po operaci po totální endoprotéze kolena bylo znovu přijato 2,9 procenta pacientů. V roce 2015 bylo 7,3 % pacientů, kteří podstoupili primární operaci náhrady kolenního kloubu v Dánsku, přijato zpět do 30 dnů po operaci. Neplánované ambulantní návštěvy 30 dní po operaci souvisí s otokem operované nohy. Je potřeba dalšího výzkumu intervencí, které mohou zabránit pooperačnímu otoku po operaci náhrady kolenního kloubu. Kompresivní punčocha je proveditelný zákrok a účinná léčba v prevenci otoků. Punčocha poskytuje měřený tlak na nohu, což pomáhá krvi pohybovat se směrem k srdci. Zlepšením průtoku krve se zabrání otokům a sníží se.
Dánská randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která zkoumala účinek kompresivní punčochy při použití po dobu čtyř týdnů po operaci, zjistila, že punčoška nemá klinický účinek na pooperační otok.
Punčocha však byla den po operaci, kde se již objevilo sedmdesát procent pooperačních otoků.
Proto je důležité zjistit, zda kompresivní punčocha má vliv na pooperační otok, je-li aplikována bezprostředně po ukončení operace.
Cílem této pilotní studie je prověřit vliv kompresivní punčochy na pooperační otok a bolest u pacientů s BMI ≥30 kg/m2 po totální endoprotéze kolene. Cílem pilotní studie je dále poskytnout užitečné informace o proveditelnosti, které budou použity při rozhodování, zda by měla být zahájena větší RCT či nikoli.
Všichni pacienti budou přijati na oddělení pro plánovanou ortopedickou chirurgii, nemocnice Naestved, Dánsko.
Kritéria zařazení: plánováno na totální endoprotézu kolene, BMI ≥30 kg/m2, věk 18 let nebo starší, mluví, čte a rozumí dánsky a písemný informovaný souhlas.
Spolupracující výzkumníci a katedry:
Oddělení plánované ortopedické chirurgie, Ringstedgade 61, nemocnice Naestved, Dánsko.
Odense Patient data Explorative Network, J. B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Dánsko
Do pilotní studie bude zařazeno 44 pacientů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naestved, Dánsko, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno na totální endoprotézu kolene
- BMI ≥30 kg/m2, ve věku 18 let nebo starší
- Mluví, čte a rozumí dánsky
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění periferních tepen
- Arteriální nedostatečnost
- Žádný hmatný pulz v arteria dorsalis pedis
- Těžká ateroskleróza
- Bércové vředy
- Onemocnění kůže
- Křehká kůže "hedvábného papíru".
- Neuropatie nebo jiná příčina smyslového postižení
- Alergie na materiál punčochy
- Masivní edém nohou nebo plicní edém z městnavého srdečního selhání,
- Deformace nohy nebo neobvyklý tvar nebo velikost nohy bránící správnému usazení
- Pacient, který nemůže spolupracovat. Například nerozumí konceptu Visual Analogue Scale (VAS) nebo není schopen používat kompresní punčochy
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kompresní punčochy
Intervenční skupina obdrží stehenní kompresivní punčochu, která se má používat 24 hodin denně po dobu 14 dnů po operaci.
|
Stehenní kompresní punčochy
|
|
Žádný zásah: Konvenční léčba
Kontrolní skupině se podá konvenční léčba, kompresní obvaz umístěn na konci operace a odstraněn v noci na operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok kolena po operaci
Časové okno: Posouzení otoku kolene od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
|
Měření se provedou v den přijetí před operací a 1., 2. a 14. den po operaci v milimetrech, aby se zjistilo, zda došlo k otoku.
Žádné předem stanovené vyšší nebo nižší hodnoty.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Posouzení otoku kolene od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok lýtka po operaci.
Časové okno: Posouzení otoku lýtka od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
|
Měření se provedou v den přijetí před operací a 1., 2. a 14. den po operaci v milimetrech, aby se zjistilo, zda došlo k otoku.
Žádné předem stanovené vyšší nebo nižší hodnoty.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Posouzení otoku lýtka od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
|
|
Otok kotníku po operaci.
Časové okno: Posouzení otoku kotníku od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
|
Měření se provedou v den přijetí před operací a 1., 2. a 14. den po operaci v milimetrech, aby se zjistilo, zda došlo k otoku.
Žádné předem stanovené vyšší nebo nižší hodnoty.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Posouzení otoku kotníku od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
|
|
Bolest po operaci.
Časové okno: Hodnocení bolesti od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
|
Měření budou provedena v den přijetí před operací a v den 1, 2 a 14 dní po operaci pomocí vizuální analogové škály.
Stupnice pro měření bolesti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Hodnocení bolesti od výchozího stavu a 1, 2, 14 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SJ-635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stehenní kompresní punčochy
-
NCT05474326Zatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
NCT01079299Dokončeno
-
NCT05945186Nábor
-
NCT07183774NáborBolest ramene | Sarkopenie | Slzy rotátorové manžety | Syndrom rotátorové manžety
-
NCT00951067Staženo