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Wirkung der Kompressionstherapie auf postoperative Schwellungen und Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik

8. Juni 2018 aktualisiert von: Linda Mie Christensen, Naestved Hospital

Wirkung der Kompressionstherapie auf postoperative Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 nach totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Zahl stark adipöser Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen, steigt. Adipositas erhöht das Risiko der postoperativen Schwellung. Eine Komplikation, die Schmerzen und Beschwerden verursachen sowie die Rehabilitation erschweren und verlängern kann.

Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Wirkung eines Kompressionsstrumpfes auf postoperative Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 nach Knietotalendoprothetik zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines medizinischen elastischen Kompressionsstrumpfes für 14 Tage postoperativ die postoperative Schwellung um zwei cm reduzieren kann.

Die Pilotstudie wird darüber hinaus nützliche Informationen zur Durchführbarkeit liefern, anhand derer entschieden werden kann, ob eine größere Studie initiiert werden sollte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark wurden im Jahr 2015 etwa 9000 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt. Knapp 7000 der durchgeführten Eingriffe waren totale Knieendoprothetik.

Eine totale Knieendoprothetik ist ein übliches Verfahren, das zur Behandlung von Kniearthritis durchgeführt wird.

Im Jahr 2015 waren 39,9 % der Patienten in Dänemark, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen, stark fettleibig mit einem BMI ≥ 30 kg/m2.

Der Anteil stark adipöser Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen, steigt, und Studien haben gezeigt, dass Adipositas das Risiko postoperativer Komplikationen erhöht.

Eine dänische Querschnittsstudie ergab, dass Schwellungen mit einer Prävalenz von 90,7 % die häufigste von Patienten berichtete Komplikation nach Knieendoprothetik waren. Eine häufige postoperative Komplikation nach Knie-Totalendoprothetik und schwerer Fettleibigkeit erhöht das Risiko einer postoperativen Schwellung.

Postoperative Schwellungen können die Bewegung des Knies beeinträchtigen, Schmerzen und Beschwerden verursachen sowie die Rehabilitation erschweren und verlängern.

Obwohl ein BMI von 30 kg/m2 mehr postoperative Komplikationen verursacht, erleben adipöse Patienten die gleiche Lebensqualität und Funktionsverbesserung nach einer Knieendoprothetik wie Patienten mit einem BMI von ≤30 kg/m2. Die höhere Komplikationsrate bei adipösen Patienten hat sozioökonomische Folgen durch Wiederaufnahmen und außerplanmäßige ambulante Besuche.

Eine Studie ergab, dass in den ersten 30 Tagen postoperativ nach Knie-Totalendoprothetik 2,9 Prozent der Patienten wieder aufgenommen wurden. Im Jahr 2015 wurden 7,3 % der Patienten, die sich einer primären Kniegelenkersatzoperation in Dänemark unterzogen, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen. Ungeplante ambulante Besuche 30 Tage nach der Operation stehen im Zusammenhang mit Schwellungen im operierten Bein. Es besteht weiterer Forschungsbedarf zu Interventionen, die postoperative Schwellungen nach Kniegelenksersatzoperationen verhindern können. Ein Kompressionsstrumpf ist ein durchführbarer Eingriff und eine wirksame Behandlung zur Vorbeugung von Schwellungen. Der Strumpf übt einen gemessenen Druck gegen das Bein aus, wodurch das Blut nach oben zum Herzen fließen kann. Durch die Verbesserung der Durchblutung werden Schwellungen verhindert und reduziert.

Eine dänische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirkung eines Kompressionsstrumpfes untersuchte, wenn er vier Wochen lang nach der Operation getragen wurde, ergab, dass der Strumpf keine klinische Wirkung auf die postoperative Schwellung hatte.

Allerdings war der Strumpf am Tag nach der Operation, wo bereits siebzig Prozent der postoperativen Schwellung aufgetreten war.

Daher ist es relevant zu untersuchen, ob ein Kompressionsstrumpf einen Einfluss auf postoperative Schwellungen hat, wenn er unmittelbar nach Beendigung der Operation angelegt wird.

Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Wirkung eines Kompressionsstrumpfes auf postoperative Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 nach Knietotalendoprothetik zu untersuchen. Ziel der Pilotstudie ist es außerdem, nützliche Informationen zur Machbarkeit zu liefern, die verwendet werden, um zu entscheiden, ob eine größere RCT initiiert werden sollte oder nicht.

Alle Patienten werden in der Abteilung für geplante orthopädische Chirurgie des Naestved-Krankenhauses, Dänemark, rekrutiert.

Einschlusskriterien: geplant für Knie-Totalendoprothetik, BMI ≥ 30 kg/m2, Alter 18 oder älter, spricht, liest und versteht Dänisch und schriftliche Einverständniserklärung.

Beteiligte Forscher und Abteilungen:

Abteilung für geplante orthopädische Chirurgie, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Dänemark.

Odense Patientendaten Explorative Network, J. B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Dänemark

44 Patienten werden in die Pilotstudie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Department for planned Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für totale Knieendoprothetik
  • BMI ≥30 kg/m2, ab 18 Jahren
  • Spricht, liest und versteht Dänisch
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Arterielle Insuffizienz
  • Kein fühlbarer Puls an der Arteria dorsalis pedis
  • Schwere Atherosklerose
  • Beingeschwüre
  • Hautkrankheit
  • Zerbrechliche „Seidenpapier“-Haut
  • Neuropathie oder andere Ursache für sensorische Beeinträchtigungen
  • Allergie gegen das Strumpfmaterial
  • Massives Beinödem oder Lungenödem durch kongestive Herzinsuffizienz,
  • Deformität des Beins oder ungewöhnliche Beinform oder -größe, die eine korrekte Passform verhindert
  • Patient, der nicht kooperieren kann. Versteht zum Beispiel das Konzept der visuellen Analogskala (VAS) nicht oder ist nicht in der Lage, den Kompressionsstrumpf zu tragen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompressionsstrumpf
Die Interventionsgruppe erhält einen Oberschenkel-Kompressionsstrumpf, der 14 Tage lang nach der Operation 24 Stunden am Tag zu tragen ist.
Oberschenkelkompressionsstrumpf
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung, einen Kompressionsverband, der am Ende der Operation angelegt und in der Nacht der Operation entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung des Knies nach der Operation
Zeitfenster: Beurteilung der Schwellung des Knies von der Grundlinie und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
Messungen werden am Tag der Aufnahme vor der Operation und am Tag 1, 2 und 14 Tage nach der Operation in Millimetern durchgeführt, um festzustellen, ob eine Schwellung aufgetreten ist. Keine vorgegebenen höheren oder niedrigeren Werte. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Beurteilung der Schwellung des Knies von der Grundlinie und 1, 2, 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung der Wade nach der Operation.
Zeitfenster: Beurteilung der Wadenschwellung vom Ausgangswert und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
Messungen werden am Tag der Aufnahme vor der Operation und am Tag 1, 2 und 14 Tage nach der Operation in Millimetern durchgeführt, um festzustellen, ob eine Schwellung aufgetreten ist. Keine vorgegebenen höheren oder niedrigeren Werte. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Beurteilung der Wadenschwellung vom Ausgangswert und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
Schwellung des Sprunggelenks nach der Operation.
Zeitfenster: Beurteilung der Schwellung des Sprunggelenks vom Ausgangswert und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
Messungen werden am Tag der Aufnahme vor der Operation und am Tag 1, 2 und 14 Tage nach der Operation in Millimetern durchgeführt, um festzustellen, ob eine Schwellung aufgetreten ist. Keine vorgegebenen höheren oder niedrigeren Werte. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Beurteilung der Schwellung des Sprunggelenks vom Ausgangswert und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
Schmerzen nach der Operation.
Zeitfenster: Beurteilung der Schmerzen von der Grundlinie und 1, 2, 14 Tage nach der Operation
Die Messungen werden am Tag der Aufnahme vor der Operation und am Tag 1, 2 und 14 Tage nach der Operation unter Verwendung einer visuellen Analogskala durchgeführt. Eine Schmerzmessskala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Beurteilung der Schmerzen von der Grundlinie und 1, 2, 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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