Effetto della terapia compressiva sul gonfiore e sul dolore postoperatori dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Effetto della terapia compressiva su gonfiore e dolore postoperatori, tra i pazienti con un BMI ≥30 kg/m2, dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota controllato randomizzato
Il numero di pazienti gravemente obesi sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio è in aumento. L'obesità aumenta il rischio di gonfiore postoperatorio. Una complicazione che può causare dolore e disagio oltre a complicare e prolungare la riabilitazione.
Lo scopo del presente studio pilota è quello di esaminare l'effetto di una calza compressiva sul gonfiore e sul dolore postoperatori tra i pazienti con un BMI ≥30 kg/m2, dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'ipotesi è che l'uso di una calza medica elastica compressiva per 14 giorni dopo l'intervento possa ridurre il gonfiore postoperatorio di due cm.
Lo studio pilota fornirà inoltre informazioni utili per la fattibilità che saranno utilizzate per decidere se avviare o meno uno studio più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Danimarca nel 2015 sono state eseguite circa 9000 protesi al ginocchio. Quasi 7000 delle procedure eseguite sono state artroplastiche totali del ginocchio.
Un'artroplastica totale del ginocchio è una procedura comune eseguita come trattamento per l'artrite del ginocchio.
Nel 2015, il 39,9% dei pazienti in Danimarca sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio era gravemente obeso con un BMI ≥30 kg/m2.
La percentuale di pazienti gravemente obesi sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio è in aumento e gli studi hanno dimostrato che l'obesità aumenta il rischio di complicanze postoperatorie.
Uno studio trasversale danese ha rilevato che il gonfiore con una prevalenza del 90,7% è stata la complicanza più frequente riportata dai pazienti dopo l'artroplastica del ginocchio. Una complicanza postoperatoria comune dopo l'artroplastica totale del ginocchio e l'obesità grave aumenta il rischio di gonfiore postoperatorio.
Il gonfiore postoperatorio può compromettere il movimento del ginocchio, causare dolore e disagio, complicare e prolungare la riabilitazione.
Nonostante un BMI di 30 kg/m2 causi più complicanze postoperatorie, i pazienti obesi sperimentano la stessa qualità della vita e il miglioramento della funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio dei pazienti con un BMI ≤30 kg/m2. Il più alto tasso di complicanze tra i pazienti obesi ha conseguenze socioeconomiche dovute alla riammissione e alle visite ambulatoriali non programmate.
Uno studio ha rilevato che nei primi 30 giorni postoperatori dopo l'artroplastica totale del ginocchio il 2,9% dei pazienti è stato riammesso. Nel 2015 il 7,3% dei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione primaria del ginocchio in Danimarca è stato riammesso entro 30 giorni dall'operazione. Le visite ambulatoriali non programmate 30 giorni dopo l'intervento sono correlate al gonfiore della gamba operata. Sono necessarie ulteriori ricerche sugli interventi che possono prevenire il gonfiore postoperatorio dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Una calza compressiva è un intervento fattibile e un trattamento efficace nella prevenzione del gonfiore. La calza fornisce una pressione misurata contro la gamba che aiuta il sangue a risalire verso il cuore. Migliorando il flusso sanguigno, il gonfiore viene prevenuto e ridotto.
Uno studio danese controllato randomizzato (RCT), che ha studiato l'effetto di una calza compressiva quando utilizzata per quattro settimane dopo l'intervento, ha rilevato che la calza non ha avuto un effetto clinico sul gonfiore postoperatorio.
Tuttavia la calza è stata il giorno dopo l'intervento, dove si era già verificato il settanta per cento del gonfiore postoperatorio.
Pertanto è importante indagare se una calza compressiva abbia un effetto sul gonfiore postoperatorio, se applicata immediatamente dopo la fine dell'operazione.
Lo scopo del presente studio pilota è quello di esaminare l'effetto di una calza compressiva sul gonfiore e sul dolore postoperatori tra i pazienti con un BMI ≥30 kg/m2, dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Lo scopo dello studio pilota è inoltre quello di fornire informazioni utili per la fattibilità che saranno utilizzate per decidere se avviare o meno un RCT più ampio.
Tutti i pazienti saranno reclutati presso il Dipartimento di chirurgia ortopedica pianificata, Naestved Hospital, Danimarca.
Criteri di inclusione: previsto per artroplastica totale del ginocchio, BMI ≥30 kg/m2, età pari o superiore a 18 anni, parla, legge e comprende il danese e consenso informato scritto.
Ricercatori e dipartimenti che collaborano:
Dipartimento di Chirurgia Ortopedica Pianificata, Ringstedgade 61, Naestved Hospital, Danimarca.
Odense Dati paziente Rete esplorativa, J.B. Winsloew Vej 9a, 3. Sal, 5000 Odense C, Danimarca
44 pazienti saranno inclusi nello studio pilota.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naestved, Danimarca, 4700
- Department for planned Orthopaedic Surgery
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Progettato per l'artroplastica totale del ginocchio
- BMI ≥30 kg/m2, di età pari o superiore a 18 anni
- Parla, legge e comprende il danese
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia arteriosa periferica
- Insufficienza arteriosa
- Nessun polso palpabile all'arteria dorsale del piede
- Grave aterosclerosi
- Ulcere alle gambe
- Malattia della pelle
- Pelle fragile "carta velina".
- Neuropatia o altra causa di compromissione sensoriale
- Allergia al materiale della calza
- Edema massivo delle gambe o edema polmonare da insufficienza cardiaca congestizia,
- Deformità della gamba o forma o dimensione insolita della gamba che impedisce la corretta vestibilità
- Paziente che non può collaborare. Ad esempio non comprende il concetto di scala analogica visiva (VAS) o non è in grado di utilizzare la calza compressiva
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: calza compressiva
Il gruppo di intervento riceverà una calza compressiva per la coscia, che deve essere utilizzata per 24 ore al giorno per 14 giorni dopo l'intervento.
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Calza a compressione della coscia
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Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale, un bendaggio compressivo posizionato alla fine dell'intervento chirurgico e rimosso la notte dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore del ginocchio dopo l'operazione
Lasso di tempo: Valutazione del gonfiore del ginocchio dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
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Le misurazioni verranno effettuate il giorno del ricovero prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 2 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico in millimetri per determinare se si è verificato gonfiore.
Nessun valore superiore o inferiore predeterminato.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
|
Valutazione del gonfiore del ginocchio dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gonfiore del polpaccio dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Valutazione del gonfiore del polpaccio dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
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Le misurazioni verranno effettuate il giorno del ricovero prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 2 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico in millimetri per determinare se si è verificato gonfiore.
Nessun valore superiore o inferiore predeterminato.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
|
Valutazione del gonfiore del polpaccio dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
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Gonfiore della caviglia dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Valutazione del gonfiore della caviglia dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
|
Le misurazioni verranno effettuate il giorno del ricovero prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 2 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico in millimetri per determinare se si è verificato gonfiore.
Nessun valore superiore o inferiore predeterminato.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
|
Valutazione del gonfiore della caviglia dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
|
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Dolore dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Valutazione del dolore dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
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Le misurazioni verranno effettuate il giorno del ricovero prima dell'intervento chirurgico e al giorno 1, 2 e 14 giorni dopo l'intervento utilizzando la scala analogica visiva.
Una scala di misurazione del dolore.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
|
Valutazione del dolore dal basale e 1, 2, 14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Mie Christensen, nurse, Naestved Sygehus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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