Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrová versus orbitální aterektomie Modifikace plaku a posouzení luminální oblasti femoro-popliteální arterie pomocí intravaskulárního ultrazvuku

6. prosince 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato prospektivní randomizovaná studie v jediném centru bude provedena za účelem prozkoumání odstranění plaku a luminálního zisku pomocí systému periferní orbitální aterektomie (OAS) CSI DIAMONDBACK 360® (St. Paul, MN) oproti systému Hawkone Directional Atherectomy (DAS) společnosti Medtronic (Minneapolis, MN) bude analyzována angiografie a intravaskulární ultrazvuk (IVUS) u pacientů s diagnózou symptomatické obstrukční femoro-popliteální choroby. Obě zařízení byla schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití podle indikace na štítku. Subjekty budou randomizovány způsobem 1:1, aby podstoupily léčbu buď OAS (pomocí zařízení CSI) následovanou balonem potaženým léčivem Inpact Admiral ( DCB) nebo DAS (pomocí zařízení Hawkone) následovaný DCB. Subjekty v obou ramenech podstoupí IVUS před a po aterektomii, stejně jako na konci výkonu. Klinická data budou shromážděna na začátku, bezprostředně před výkonem, během a bezprostředně po výkonech a do 30 dnů, 6 a 12 měsíců po návštěvách v ordinaci. Údaje lze také shromažďovat při návštěvách v ordinaci nebo nemocnici, které nejsou naplánovány, ale proběhnou až 12 měsíců po výkonu, pokud se týkají léčby související s obstrukční chorobou SFA. Údaje, které mají být pro tuto studii shromážděny, zahrnují demografické údaje, anamnézu, procedurální parametry a sledování. Studie bude provedena v jednom studijním centru, do studie bude zařazeno 90 subjektů s plánem získat 60 subjektů – 30 pacientů zařazených do ramene OAS a 30 pacientů zařazených do ramene DAS. Očekává se, že trvání studie bude přibližně 2 roky od data prvního zápisu (1 rok pro zápis 60 subjektů a rok pro sledování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu ≥ 18 let;
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce, pokud je to relevantní) je ochoten a schopen poskytnout souhlas před provedením jakéhokoli testu nebo postupu specifického pro studii, podepíše formulář souhlasu a souhlasí s účastí na všech požadovaných následných návštěvách.
  • Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 1-4
  • Cílová léze (léze) lokalizovaná v povrchových femorálních nebo popliteálních tepnách
  • Stupeň stenózy ≥70 % prostřednictvím kvalitativní srovnávací analýzy (QCA)
  • Celková délka léze ≥ 80 mm a ≤ 150 mm
  • Referenční nádoba ≥ 3,0 mm a <6,5 mm
  • Patentní infrapopliteální tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév (<50% stenóza) na kotník nebo nohu bez plánovaného zásahu.
  • Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní intervenci pomocí OAS nebo DAS v souladu s jejich označenými indikacemi a pokyny k použití

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají:
  • Dříve stentovaná cílová léze/céva.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí operaci SFA/PA v cílové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění.
  • Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě.
  • Intervenční léčba je určena pro in-stent restenózu v místě periferní cévy.
  • Cílová céva se středním nebo těžkým zaúhlením (např. > 30°) nebo tortuozitou v léčebném segmentu, která brání bezpečnému posunu aterektomického zařízení.
  • Předem plánovaná intervenční léčba zahrnuje plánovanou laserovou, brachyterapii nebo aterektomii jinou než OAS nebo DAS.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní barvivo, kterou podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat.
  • Známá přecitlivělost/alergie na antiagregační, antikoagulační, trombolytická léčiva
  • Počet krevních destiček <80 000 mm3 nebo >600 000 mm3 nebo anamnéza krvácivé diatézy.
  • Pacient má jakoukoli známou poruchu koagulace, včetně hyperkoagulability
  • Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie.
  • Pacient má známky intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 3 měsíců.
  • Pacient měl v anamnéze těžké trauma, zlomeninu, velký chirurgický zákrok nebo biopsii parenchymatického orgánu během posledních 14 dnů,
  • Pacientka, která je těhotná nebo kojí dítě,
  • Současná účast v klinické studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod v době randomizace/zařazení nebo která klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Periferní orbitální aterektomie (OAS) CSI DIAMONDBACK 360®
OAS (pomocí zařízení CSI) následovaný lékem potaženým balónkem Inpact Admiral (DCB)
Přístroj: Perkutánní revaskularizace femoropopliteálních tepen pomocí přístroje OAS
HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) je také malý katétr s řezacím zařízením. Doktor jej pomalu a plynule posune přes ucpání ve vaší tepně a oholí plak ze stěny cévy a shromáždí jej v rezervoáru.
Aktivní komparátor: Systém směrové aterektomie Hawkone společnosti Medtronic (DAS)
DAS (pomocí zařízení Hawkone) následovaný DCB
Přístroj: Perkutánní revaskularizace femoropopliteálních tepen pomocí DAS
Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) je malý katétr s diamantovou korunkou. Lékař jej vloží do třísla a postupuje do nohy. OAS funguje tak, že se otáčí uvnitř tepny, aby „snížil“ nahromaděný materiál podél stěn tepny, zatímco zdravou cévu nechává za sebou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální světelné plochy
Časové okno: Den 0, Bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku
Měří se pomocí intraasulárního ultrazvuku (IVUS) před a po aterektomii
Den 0, Bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku
Změna procenta stenózy průměru (%DS)
Časové okno: Den 0, Bezprostředně před a po zákroku
Angiografická měření stenózy průměru po aterektomii
Den 0, Bezprostředně před a po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procentuálního objemu plaku
Časové okno: Den 0, Bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku
Měřit a analyzovat pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
Den 0, Bezprostředně před zákrokem, bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení