Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuntainen versus orbitaalinen aterektomia plakin modifikaatio ja reisi-popliteaalivaltimon valoalueen arviointi intravaskulaarisella ultraäänellä

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suoritetaan plakin poiston ja valon vahvistumisen tutkimiseksi käyttämällä CSI:n DIAMONDBACK 360® Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) (St.Paul, MN) ja Medtronicin Hawkone Directional Atherectomy System (DAS) (MNneapolis) Angiografia ja intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) analysoidaan potilailla, joilla on diagnosoitu oireinen obstruktiivinen femoro-popliteaalinen sairaus. Molemmat laitteet ovat saaneet Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksynnän käytettäväksi etiketissä. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-muodossa saamaan hoitoa joko OAS:lla (käyttäen CSI-laitetta) ja sen jälkeen Inpact Admiral -lääkepinnoitettua ilmapalloa ( DCB) tai DAS (Käyttäen Hawkone-laitetta) ja sen jälkeen DCB. Molemmissa käsivarsissa oleville koehenkilöille tehdään IVUS ennen ja jälkeen aterektomian sekä toimenpiteen lopussa. Kliiniset tiedot kerätään lähtötilanteessa, välittömästi ennen toimenpidettä, toimenpiteiden aikana ja välittömästi toimenpiteiden jälkeen sekä 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden toimistokäyntien sisällä toimenpiteen jälkeen. Tietoja voidaan kerätä myös toimisto- tai sairaalakäynneillä, jotka eivät ole aikataulun mukaisia, mutta tapahtuvat enintään 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, jos ne liittyvät obstruktiiviseen SFA-tautiin liittyvään hoitoon. Tätä tutkimusta varten kerättävät tiedot sisältävät väestötiedot, sairaushistorian, menettelyparametrit ja seurannan. Tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa, 90 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, johon on tarkoitus saada 60 henkilöä – 30 potilasta OAS-haarassa ja 30 potilasta DAS-haarassa. Tutkimuksen keston odotetaan olevan noin 2 vuotta ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä (1 vuosi 60 koehenkilön ilmoittautumiseen ja vuosi seurantaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä ≥ 18 vuotta;
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja, jos sovellettavissa) on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen testin tai toimenpiteen suorittamista, allekirjoittaa suostumuslomakkeen ja suostuu osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin.
  • Krooninen, oireellinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokkiin 1-4
  • Kohdevaurio(t), jotka sijaitsevat pinnallisissa reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa
  • Ahtaumaaste ≥70 % kvalitatiivisen vertailevan analyysin (QCA) avulla
  • Leesion kokonaispituus ≥ 80 mm ja ≤ 150 mm
  • Vertailualus ≥ 3,0 mm ja <6,5 mm
  • Patentoitu infrapopliteaalinen valtimo, eli yhden verisuonen vuoto tai parempi, jossa vähintään yksi kolmesta suonesta on patentoitu (<50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaterään ilman suunniteltua toimenpidettä.
  • Koehenkilö on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen interventioon käyttämällä OAS:ta tai DAS:ta niiden merkittyjen indikaatioiden ja käyttöohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, joilla on:
  • Aiemmin stentoitu kohdevaurio/verisuonen.
  • Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin kohderaajan SFA/PA-leikkaus ateroskleroottisen taudin hoitamiseksi.
  • Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen.
  • Interventiohoito on tarkoitettu perifeerisen verisuonikohdan in-stentin restenoosiin.
  • Kohdesuonen, jossa on kohtalainen tai vaikea kulmautuminen (esim. > 30°) tai mutkaisuus hoitosegmentissä, mikä estää aterektomialaitteen turvallisen etenemisen.
  • Ennalta suunniteltu interventiohoito sisältää suunniteltua laser-, brakyterapia- tai aterektomiaa, joka ei ole OAS tai DAS.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoaineelle, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
  • Tunnettu yliherkkyys/allergia verihiutaleita, antikoagulantteja, trombolyyttisille lääkkeille
  • Verihiutaleiden määrä <80 000 mm3 tai > 600 000 mm3 tai verenvuotodiateesi.
  • Potilaalla on jokin tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio
  • Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen.
  • Potilaalla on merkkejä kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ollut vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana,
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää lasta,
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa satunnaistamisen/rekisteröinnin aikaan tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: CSI:n DIAMONDBACK 360® perifeerinen orbitaalinen aterektomia (OAS)
OAS (käyttäen CSI-laitetta), jota seuraa Inpact Admiral -lääkepinnoitettu ilmapallo (DCB)
Laite: Femoropopliteaalisten valtimoiden perkutaaninen revaskularisaatio OAS-laitteella
HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) on myös pieni katetri leikkauslaitteella. Lääkäri siirtää sen hitaasti ja tasaisesti valtimosi tukosten yli ja poistaa plakin verisuonen seinämästä ja kerää sen säiliöön.
Active Comparator: Medtronicin Hawkoneen suuntaava aterektomiajärjestelmä (DAS)
DAS (käyttäen Hawkone-laitetta) ja sen jälkeen DCB
Laite: Femoropopliteaalisten valtimoiden perkutaaninen revaskularisaatio DAS:lla
Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) on pieni katetri, jossa on timanttikruunu. Lääkäri asettaa sen nivusiin ja etenee jalkaan. OAS toimii pyörimällä valtimon sisällä "hiekkaakseen" materiaalin kerääntymisen valtimon seinämiä pitkin jättäen samalla terveen suonen taakse.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minimivaloalueella
Aikaikkuna: Päivä 0, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mitataan intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ennen ja jälkeen aterektomian
Päivä 0, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos halkaisijan ahtaumassa (%DS)
Aikaikkuna: Päivä 0, välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen
Angiografiset mittaukset halkaisija-stenoosista aterektomian jälkeen
Päivä 0, välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plakin tilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Mitataan ja analysoidaan intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
Päivä 0, välittömästi ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia