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Modification de la plaque d'athérectomie directionnelle versus orbitale et évaluation de la zone luminale de l'artère fémoro-poplitée par échographie intravasculaire

6 décembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Cette étude prospective randomisée monocentrique sera menée pour étudier l'élimination de la plaque et le gain luminal en utilisant le système d'athérectomie orbitale périphérique (OAS) DIAMONDBACK 360® de CSI (St.Paul, MN) par rapport au système d'athérectomie directionnelle Hawkone (DAS) de Medtronic (Minneapolis, MN) évaluées par angiographie et échographie intravasculaire (IVUS) chez les patients diagnostiqués avec une maladie fémoro-poplitée obstructive symptomatique seront analysées. Les deux appareils ont reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation selon l'indication de l'étiquette. DCB) ou DAS (à l'aide de l'appareil Hawkone) suivi de DCB. Les sujets des deux bras subiront une IVUS avant et après l'athérectomie, ainsi qu'à la fin de la procédure. Les données cliniques seront recueillies au départ, immédiatement avant la procédure, pendant et immédiatement après les procédures, et dans les 30 jours, 6 et 12 mois de visites au cabinet après la procédure. Les données peuvent également être collectées lors de visites au cabinet ou à l'hôpital qui ne sont pas programmées mais qui se produisent jusqu'à 12 mois après la procédure, si elles concernent un traitement lié à la maladie obstructive de l'AFS. Les données à recueillir pour cette étude comprennent les données démographiques, les antécédents médicaux, les paramètres procéduraux et le suivi. L'étude sera menée dans un centre d'étude, 90 sujets seront inscrits à l'essai avec un plan d'augmentation de 60 sujets - 30 patients inscrits dans le bras OAS et 30 patients inscrits dans le bras DAS. La durée de l'étude devrait être d'environ 2 ans à compter de la date de première inscription (1 an pour l'inscription de 60 sujets et un an pour le suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du sujet ≥ 18 ans ;
  • Le sujet (ou le tuteur légal, le cas échéant) est disposé et capable de donner son consentement avant la réalisation de tout test ou procédure spécifique à l'étude, signe le formulaire de consentement et accepte d'assister à toutes les visites de suivi requises.
  • Ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories de Rutherford 1 à 4
  • Lésion(s) cible(s) située(s) dans une artère fémorale ou poplitée superficielle
  • Degré de sténose ≥ 70 % via une analyse comparative qualitative (QCA)
  • Longueur totale de la lésion ≥ 80 mm et ≤ 150 mm
  • Vaisseau de référence ≥ 3,0 mm et < 6,5 mm
  • Artère infrapoplitée perméable, c'est-à-dire ruissellement d'un seul vaisseau ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (sténose < 50 %) à la cheville ou au pied sans intervention planifiée.
  • Le sujet est un candidat acceptable pour une intervention percutanée utilisant l'OAS ou le DAS conformément à leurs indications et instructions d'utilisation étiquetées

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont un :
  • Lésion/vaisseau cible préalablement stenté.
  • Sujets ayant subi une intervention chirurgicale antérieure de l'AFS/PA dans le membre cible pour traiter une maladie athéroscléreuse.
  • Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible.
  • Le traitement interventionnel est destiné à la resténose intra-stent au niveau du site vasculaire périphérique.
  • Vaisseau cible présentant une angulation modérée ou sévère (par exemple, > 30°) ou une tortuosité au niveau du segment de traitement, qui empêche l'avancement en toute sécurité du dispositif d'athérectomie.
  • Le traitement interventionnel pré-planifié comprend une procédure planifiée au laser, à la curiethérapie ou à l'athérectomie autre que l'OAS ou le DAS.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  • Hypersensibilité/allergie connue aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants, thrombolytiques
  • Numération plaquettaire < 80 000 mm3 ou > 600 000 mm3 ou antécédent de diathèse hémorragique.
  • Le patient a un trouble de la coagulation connu, y compris une hypercoagulabilité
  • Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur.
  • Le patient présente des signes d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois.
  • Le patient a des antécédents de traumatisme grave, de fracture, de chirurgie majeure ou de biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours,
  • Patiente enceinte ou allaitant un enfant,
  • Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal au moment de la randomisation / de l'inscription ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Athérectomie orbitaire périphérique (OAS) DIAMONDBACK 360® de CSI
OAS (à l'aide d'un appareil CSI) suivi d'un ballon enrobé de médicament Inpact Admiral (DCB)
Dispositif: Revascularisation percutanée des artères fémoro-poplitées à l'aide d'un dispositif OAS
Le système d'athérectomie directionnelle HawkOne (DAS) est également le petit cathéter avec dispositif de coupe. Le médecin le fait avancer lentement et en douceur à travers le blocage de votre artère et rase la plaque de la paroi du vaisseau et la récupère dans le réservoir.
Comparateur actif: Système d'athérectomie directionnelle Hawkone de Medtronic (DAS)
DAS (utilisant l'appareil Hawkone) suivi de DCB
Dispositif: Revascularisation percutanée des artères fémoro-poplitées à l'aide d'un DAS
Le système d'athérectomie orbitaire périphérique Diamondback 360 (OAS) est un petit cathéter avec une couronne en diamant. Le médecin l'insère au niveau de l'aine et avance dans la jambe. L'OEA fonctionne en tournant à l'intérieur de l'artère pour "poncer" l'accumulation de matière le long des parois de l'artère tout en laissant derrière le vaisseau sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la zone luminale minimale
Délai: Jour 0, Immédiatement avant la procédure, immédiatement après la procédure
À mesurer par échographie intravasculaire (IVUS) avant et après l'athérectomie
Jour 0, Immédiatement avant la procédure, immédiatement après la procédure
Modification du pourcentage de diamètre de la sténose (%DS)
Délai: Jour 0, immédiatement avant et après la procédure
Mesures angiographiques de la sténose de diamètre après athérectomie
Jour 0, immédiatement avant et après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de volume de la plaque
Délai: Jour 0, Immédiatement avant la procédure, immédiatement après la procédure
À mesurer et à analyser par échographie intravasculaire (IVUS)
Jour 0, Immédiatement avant la procédure, immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-00005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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