Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retningsbestemt versus orbital aterektomi plakkmodifikasjon og luminalområdevurdering av femoro-poplitealarterien via intravaskulær ultralyd

6. desember 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Denne prospektive, randomiserte studien med ett senter vil bli utført for å undersøke plakkfjerning og luminal forsterkning ved å bruke CSIs DIAMONDBACK 360® Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) (St.Paul, MN) versus Medtronics Hawkone Directional Atherectomy-system (DAS) (Minneapolis, MN) vurdert ved angiografi og intravaskulær ultralyd (IVUS) hos pasienter diagnostisert med symptomatisk obstruktiv femoro-popliteal sykdom vil bli analysert. Begge enhetene har mottatt godkjenning fra Food and Drug Administration (FDA) for bruk av etikettindikasjonen. Emner vil bli randomisert på en 1:1-måte for å motta behandling med enten OAS (ved hjelp av CSI-enhet) etterfulgt av Inpact Admiral medikamentbelagt ballong ( DCB) eller DAS (ved hjelp av Hawkone-enheten) etterfulgt av DCB. Personer i begge armer vil gjennomgå IVUS før og etter aterektomi, samt ved avslutningen av prosedyren. Kliniske data vil bli samlet inn ved baseline, rett før prosedyren, under og umiddelbart etter prosedyrene, og innen 30 dager, 6 og 12 måneders kontorbesøk etter prosedyren. Data kan også samles inn på kontor- eller sykehusbesøk som ikke er planlagt, men som skjer inntil 12 måneder etter prosedyren, hvis de gjelder behandling relatert til den obstruktive SFA-sykdommen. Data som skal samles inn for denne studien inkluderer demografi, medisinsk historie, prosedyreparametere og oppfølging. Studien vil bli utført ved ett studiesenter, 90 forsøkspersoner vil bli registrert i studien med plan om å samle 60 forsøkspersoner - 30 pasienter registrert i OAS-armen og 30 pasienter innrullert i DAS-armen. Studiens varighet forventes å være ca. 2 år fra datoen for første påmelding (1 år for påmelding av 60 fag og ett år for oppfølging).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens alder ≥ 18 år;
  • Emnet (eller juridisk verge hvis det er aktuelt) er villig og i stand til å gi samtykke før en studiespesifikk test eller prosedyre utføres, signerer samtykkeskjemaet og godtar å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
  • Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kategori 1-4
  • Mållesjon(er) lokalisert i en overfladisk femoral eller popliteal arterie
  • Grad av stenose ≥70 % via kvalitativ sammenlignende analyse (QCA)
  • Total lesjonslengde ≥ 80 mm og ≤ 150 mm
  • Referansekar ≥ 3,0 mm og <6,5 mm
  • Patent infrapopliteal arterie, dvs. avrenning av enkeltkar eller bedre med minst ett av tre fartøyspatent (<50 % stenose) til ankelen eller foten uten planlagt intervensjon.
  • Forsøkspersonen er en akseptabel kandidat for perkutan intervensjon ved bruk av OAS eller DAS i samsvar med deres merkede indikasjoner og bruksanvisninger

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som har:
  • Tidligere stentet mållesjon/kar.
  • Personer som har gjennomgått tidligere kirurgi av SFA/PA i mållemmet for å behandle aterosklerotisk sykdom.
  • Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret.
  • Intervensjonsbehandling er ment for in-stent restenose på det perifere vaskulære stedet.
  • Målkar med moderat eller alvorlig vinkling (f.eks. > 30°) eller kronglete ved behandlingssegmentet, som utelukker sikker fremføring av aterektomianordningen.
  • Forhåndsplanlagt intervensjonsbehandling inkluderer planlagt laser, brachyterapi eller aterektomi annet enn OAS eller DAS.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter utrederens oppfatning ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Kjent overfølsomhet/allergi mot blodplatehemmende, antikoagulerende, trombolytiske medisiner
  • Blodplateantall <80 000 mm3 eller >600 000 mm3 eller historie med blødende diatese.
  • Pasienten har en hvilken som helst kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
  • Får dialyse eller immunsuppressiv behandling.
  • Pasienten har tegn på intrakraniell eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienten har tidligere hatt alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 14 dagene,
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer et barn,
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet på tidspunktet for randomisering/registrering, eller som klinisk forstyrrer gjeldende endepunkt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CSIs DIAMONDBACK 360® Perifer Orbital Aterektomi (OAS)
OAS (bruker CSI-enhet) etterfulgt av Inpact Admiral medikamentbelagt ballong (DCB)
Enhet: Perkutan revaskularisering av femoropoliteale arterier ved bruk av en OAS-enhet
HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) er også det lille kateteret med skjæreutstyr. Legen fører det sakte og jevnt over blokkeringen i arterien din og barberer plakket fra karveggen og samler det opp i reservoaret.
Aktiv komparator: Medtronics Hawkone Directional Atherectomy System (DAS)
DAS (bruker Hawkone-enheten) etterfulgt av DCB
Enhet: Perkutan revaskularisering av femoropoliteale arterier ved bruk av en DAS
Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) er et lite kateter med en diamantkrone. Legen setter den inn i lysken og går inn i benet. OAS fungerer ved å snurre rundt inne i arterien for å "susse ned" opphopningen av materiale langs arterieveggene samtidig som det friske karet etterlates.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minimalt lysområde
Tidsramme: Dag 0, Umiddelbart før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren
Måles via intravaskulær ultralyd (IVUS) før og etter aterektomi
Dag 0, Umiddelbart før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren
Endring i prosentvis stenose i diameter (%DS)
Tidsramme: Dag 0, Umiddelbart før og etter prosedyren
Angiografiske målinger av diameterstenose etter aterektomi
Dag 0, Umiddelbart før og etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentvis plakettvolum
Tidsramme: Dag 0, Umiddelbart før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren
Skal måles og analyseres via intravaskulær ultralyd (IVUS)
Dag 0, Umiddelbart før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-00005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger