Modificação da Placa de Aterectomia Direcional Versus Orbital e Avaliação da Área Luminal da Artéria Femoro-poplítea por Ultrassom Intravascular

Critério de inclusão:

• Idade do sujeito ≥ 18 anos;
• O sujeito (ou responsável legal, se aplicável) deseja e pode fornecer consentimento antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado, assina o formulário de consentimento e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias.
• Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores definida como categorias de Rutherford 1-4
• Lesão(ões) alvo localizada(s) em uma artéria femoral ou poplítea superficial
• Grau de estenose ≥70% via Análise Comparativa Qualitativa (QCA)
• Comprimento total da lesão ≥ 80 mm e ≤ 150 mm
• Vaso de referência ≥ 3,0 mm e <6,5 mm
• Artéria infrapoplítea patente, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (<50% de estenose) no tornozelo ou pé sem intervenção planejada.
• O sujeito é um candidato aceitável para intervenção percutânea usando o OAS ou DAS de acordo com suas indicações rotuladas e instruções de uso

Critério de exclusão:

• Sujeitos que possuem:
• Lesão/vaso-alvo com stent previamente implantado.
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia prévia do SFA/PA no membro alvo para tratar a doença aterosclerótica.
• Presença de aneurisma no vaso alvo.
• O tratamento intervencionista destina-se à reestenose intra-stent no local vascular periférico.
• Vaso alvo com angulação moderada ou grave (por exemplo, > 30°) ou tortuosidade no segmento de tratamento, que impede o avanço seguro do dispositivo de aterectomia.
• O tratamento intervencionista pré-planejado inclui laser planejado, braquiterapia ou procedimento de aterectomia diferente de OAS ou DAS.
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente.
• Hipersensibilidade/alergia conhecida a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes e trombolíticos
• Contagem de plaquetas <80.000 mm3 ou >600.000 mm3 ou história de diátese hemorrágica.
• O paciente tem qualquer distúrbio de coagulação conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
• Recebendo diálise ou terapia imunossupressora.
• O paciente tem evidências de sangramento intracraniano ou gastrointestinal nos últimos 3 meses.
• O paciente tem histórico de trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias,
• Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando uma criança,
• Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha concluído o endpoint primário no momento da randomização/inscrição ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual.