Aterectomia direzionale contro orbitale Modifica della placca e valutazione dell'area luminale dell'arteria femoro-poplitea tramite ecografia intravascolare

Criterio di inclusione:

• Età del soggetto ≥ 18 anni;
• Il soggetto (o tutore legale se applicabile) è disposto e in grado di fornire il consenso prima che venga eseguito qualsiasi test o procedura specifica dello studio, firma il modulo di consenso e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste.
• Ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 1-4
• Lesione/i target localizzata/i in un'arteria femorale o poplitea superficiale
• Grado di stenosi ≥70% tramite analisi comparativa qualitativa (QCA)
• Lunghezza totale della lesione ≥ 80 mm e ≤ 150 mm
• Vaso di riferimento ≥ 3,0 mm e <6,5 mm
• Arteria infrapoplitea pervia, cioè deflusso di un singolo vaso o meglio con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi <50%) alla caviglia o al piede senza intervento pianificato.
• Il soggetto è un candidato accettabile per l'intervento percutaneo utilizzando l'OAS o il DAS in conformità con le loro indicazioni e istruzioni per l'uso etichettate

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno un:
• Lesione/vaso bersaglio precedentemente stent.
• Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico dell'SFA/PA nell'arto bersaglio per il trattamento della malattia aterosclerotica.
• Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio.
• Il trattamento interventistico è inteso per la restenosi interna allo stent nel sito vascolare periferico.
• Vaso bersaglio con angolazione moderata o grave (ad esempio, > 30°) o tortuosità nel segmento di trattamento, che preclude l'avanzamento sicuro del dispositivo per aterectomia.
• Il trattamento interventistico pre-pianificato include procedure pianificate di laser, brachiterapia o aterectomia diverse da OAS o DAS.
• Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata.
• Ipersensibilità/allergia nota a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, trombolitici
• Conta piastrinica <80.000 mm3 o >600.000 mm3 o anamnesi di diatesi emorragica.
• Il paziente presenta qualsiasi disturbo noto della coagulazione, inclusa l'ipercoagulabilità
• Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva.
• Il paziente ha evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
• Il paziente ha una storia di grave trauma, frattura, intervento chirurgico importante o biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni,
• Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o che allatta un bambino,
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario al momento della randomizzazione/arruolamento o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.