Modificación de la placa de aterectomía direccional versus orbital y evaluación del área luminal de la arteria femoro-poplítea mediante ultrasonido intravascular

Criterios de inclusión:

• Edad del sujeto ≥ 18 años;
• El sujeto (o tutor legal, si corresponde) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de que se realice cualquier prueba o procedimiento específico del estudio, firma el formulario de consentimiento y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas.
• Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como categorías de Rutherford 1-4
• Lesión(es) diana ubicada(s) en una arteria femoral superficial o poplítea
• Grado de estenosis ≥70 % mediante análisis comparativo cualitativo (QCA)
• Longitud total de la lesión ≥ 80 mm y ≤ 150 mm
• Vaso de referencia ≥ 3,0 mm y <6,5 mm
• Arteria infrapoplítea permeable, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de tres vasos permeables (estenosis <50 %) hasta el tobillo o el pie sin intervención planificada.
• El sujeto es un candidato aceptable para la intervención percutánea usando OAS o DAS de acuerdo con las indicaciones e instrucciones de uso de la etiqueta.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen un:
• Lesión diana/vaso con stent previamente colocado.
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía previa de SFA/PA en la extremidad objetivo para tratar la enfermedad aterosclerótica.
• Presencia de aneurisma en el vaso diana.
• El tratamiento intervencionista está destinado a la reestenosis intrastent en el sitio vascular periférico.
• Vaso objetivo con angulación moderada o severa (p. ej., > 30°) o tortuosidad en el segmento de tratamiento, que impide el avance seguro del dispositivo de aterectomía.
• El tratamiento intervencionista planificado previamente incluye un procedimiento planificado con láser, braquiterapia o aterectomía que no sea OAS o DAS.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente.
• Hipersensibilidad conocida/alergia a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos
• Recuento de plaquetas <80.000 mm3 o >600.000 mm3 o antecedentes de diátesis hemorrágica.
• El paciente tiene algún trastorno de la coagulación conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
• Recibir diálisis o terapia inmunosupresora.
• El paciente tiene evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal en los últimos 3 meses.
• El paciente tiene antecedentes de traumatismo grave, fractura, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 14 días,
• Paciente mujer que está embarazada o amamantando a un niño,
• Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración en el momento de la aleatorización/inscripción o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.